诚邀参会!有源医疗器械国际检测标准(安规,EMC,无线)研讨会

近年来,随着医疗器械法规要求的不断更新,国际新标准新要求如何有效的解读和实施,成了横亘在很多有产品出口需求的医疗器械厂商和认证机构之间的一道鸿沟,为了帮助广大医疗器械厂商有效地解读标准要求,厘清测试规范,缩短因为检测延误的海外市场上市周期,中国医疗器械行业协会创新服务专委会应广大企业的要求,特别主办《有源医疗器械国际检测标准(安规、EMC、无线)研讨会》。


本次培训地点特意安排在拥有超过 120 年丰富经验的全球权威检测认证机构——美国UL健康科学部苏州实验中心,同时邀请了有源检测标委会的牵头单位——上海医疗器械检测所专家前来研讨交流。研讨期间每天会安排研讨参会学员参观UL实验室,交流UL实验室管理经验。


研讨会,由中国医疗器械行业协会创新服务专委会联合苏州UL美华认证有限公司为每位参与研讨会嘉宾颁发证书。


时间: 9月25-27日,正是“秋风起,蟹脚痒”的季节,我们苏州欢迎您!

地点:苏州UL美华认证有限公司,地理位置优越,周围交通便利,更背靠阳澄湖,可以品大闸蟹,逛奕欧来。


研讨课题

有源医疗器械国际检测标准研讨

(安规,EMC,无线)



研讨主要内容

1电气安全与基本性能

医疗器械电气产品的基本安全和基本性能的通用标准IEC60601-1,目前最新的版本是3.1版(2012年8月), 美国FDA从2016年8月开始就强制实施3.1版, 欧盟CE的MDD指令目前同时接受3.0和3.1版, 但从2018年1月1日开始也强制实施3.1版, 巴西,日本和台湾目前也只接受3.1版, 全球其它大部分国家目前是同时接受3.0和3.1, 但应该会随着2018年CE MDD强制实施3.1版后也跟着切换到3.1版.

2电磁兼容

医疗器械电气产品的EMC标准, 目前也是第3版和第4版共存, CE MDD和FDA对常规医疗器械电气产品强制实施第4版的时间是2019年1月1日, 但对于家用医疗器械来说FDA目前是强制要求第4版EMC, CE MDD也推荐用第4版.

3无线通信

对于有无线通信功能(wifi,蓝牙等)的医疗器械,还需要符合相关无线测试的要求,如欧盟CE的RED指令,美国FCC的Part15指令, FDA的无线共存要求。 
CE的无线指令也在2016年4月20日开始从R&TTE指令升级到了RED指令, 美国的FCC Part 15近几年也有更新, FDA的无线共存要求也是一项较高的要求.


研讨参会对象

⊙有源医疗器械企业的研发,法规,质量,生产及检测人员 

⊙有源医疗器械检测机构从业人员 

⊙医疗器械监督管理人员

⊙临床工程技术人员


研讨会

研讨时间:9月25日-27日(周一到周三)

研讨地点:苏州UL美华认证有限公司 一楼多功能大厅


报名联系人

戎芸

Tel:0512-85667908

E-mail:sally@innomd.org


扫码报名

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研讨会注册费用

医疗器械监管机构及官方检测机构人员享有2人以上同行1人免费

其他人员按如下收费标准:

早鸟价 2400元/人(9月10日前报名)

标准价 2800元/人(9月11日以后报名)

团购早鸟价 2200元/人(同一家企业在9月10日以前2人及2人以上报名)

团购标准价 2300元/人(同一家企业在9月11日以后2人及2人以上报名)

备注:费用包含培训课程费、培训资料、培训证书、工作午餐和茶歇。不包含住宿、交通费以及其他费用。


*住宿推荐周边苏州君地金煦公寓酒店:0512-62816666


研讨日程

9月25日

研讨内容:

IEC60601-1.3.1版系统讲解

IEC60601-1.3.1版与2.0及3.0的区别

IEC60601-1.3.1版中常见的结构与测试不合格案例

IEC60601-1.3.1与IEC60950-1:2015的主要不同(Power Supply为例)

IEC60601-1.3.1版:风险管理如何要求与符合研讨内容:

08:00-09:00

签到

09:00-09:15

开场致辞

09:15-11:45

上午会议

11:45-12:45

午餐

12:45-13:15

UL实验室参观

13:15-16:45

下午会议

9月25日

研讨内容:

IEC60601-1.3.1版:软件如何要求与符合

IEC60601-1-6:有源医疗器械的可用性要求

家用标准IEC60601-1-11:2015要求解读

报警标准IEC60601-1-8:2012要求解读

09:15-11:45

上午会议

11:45-12:45

午餐

12:45-13:15

UL实验室参观

13:15-16:45

下午会议

9月25日

研讨内容:

医疗器械电气产品EMC标准IEC60601-1-2,4.0版与3.0版的差异解读

医疗器械无线通信(wifi,蓝牙等)法规要求:CE RED指令,FCC part15,FDA无线共存

CFDA注册检测,电气安全与性能检测的常见问题

GB9706系列标准升级计划

09:15-11:45

上午会议

11:45-12:45

午餐

12:45-13:15

UL实验室参观

13:15-16:30

下午会议

16:30-16:45

合影、颁发证书



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