总局连发两则注册技术审查指导原则的通告涉及超声骨密度仪等10项设备

总局关于发布超声多普勒胎儿监护仪等5项注册技术审查指导原则的通告(2017年第178号)

        为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了《超声多普勒胎儿监护仪注册技术审查指导原则(2017年修订版)》《超声理疗设备注册技术审查指导原则(2017年修订版)》《超声洁牙设备注册技术审查指导原则(2017年修订版)》《视野计注册技术审查指导原则(2017年修订版)》《防褥疮气床垫注册技术审查指导原则(2017年修订版)》,现予发布。

特此通告。

        附件:

        1.超声多普勒胎儿监护仪注册技术审查指导原则(2017年修订版)
        2.超声理疗设备注册技术审查指导原则(2017年修订版)
        3.超声洁牙设备注册技术审查指导原则(2017年修订版)
        4.视野计注册技术审查指导原则(2017年修订版)
        5.防褥疮气床垫注册技术审查指导原则(2017年修订版)


食品药品监管总局
2017年11月2日

        2017年第178号通告附件1.docx

        2017年第178号通告附件2.docx

        2017年第178号通告附件3.docx

        2017年第178号通告附件4.docx

        2017年第178号通告附件5.docx



总局关于发布超声骨密度仪等5项注册技术审查指导原则的通告(2017年第180号)

        为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了《超声骨密度仪注册技术审查指导原则》《电动轮椅车注册技术审查指导原则》《耳腔式医用红外体温计注册技术审查指导原则》《医用吸引设备注册技术审查指导原则(2017年修订版)》《小型分子筛制氧机注册技术审查指导原则(2017年修订版)》,现予发布。

        附件:

        1.超声骨密度仪注册技术审查指导原则
        2.电动轮椅车注册技术审查指导原则
        3.耳腔式医用红外体温计注册技术审查指导原则
        4.医用吸引设备注册技术审查指导原则(2017年修订版)
        5.小型分子筛制氧机注册技术审查指导原则(2017年修订版)


食品药品监管总局
2017年11月6日

        2017年第180号通告附件1.docx

        2017年第180号通告附件2.docx

        2017年第180号通告附件3.docx

        2017年第180号通告附件4.docx

        2017年第180号通告附件5.docx




来源:CFDA

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