提升服务意识 完善沟通机制 ——器审中心2017年咨询服务总结

        为贯彻落实《深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,提高医疗器械注册技术审评咨询工作的质量和效率,器审中心不断加强和完善对外沟通交流机制,陆续推出技术审批中咨询和注册受理前技术问题咨询等服务。

        目前中心共开展5项对外咨询和沟通交流服务,范围涵盖受理前注册资料的受理问题和技术问题的咨询,技术审评过程中发补问题的咨询,以及创新医疗器械、需审批的医疗器械临床试验备案的沟通交流。服务的主要途径包括电话咨询,网上预约后的现场咨询,以及针对创新医疗器械、需审批的医疗器械临床试验备案由中心指定专人负责的沟通交流。2017年1月至今,技术审评过程中发补问题的咨询网约数共计3995人次;7月7日开放受理前技术问题后的咨询共计1527人次,10月20日开通网上预约后,网约号共计303个,实际到场咨询号269个。

        对于创新医疗器械在注册申请受理前的沟通交流,中心重点明确了会议的讨论范围,即重大技术问题,重大安全性问题,临床试验方案,阶段性临床试验结果的总结与评价,其他需要沟通交流的问题,以及技术审评过程中对补充资料通知单中内容进行的专题沟通交流。对于需审批的医疗器械临床试验备案的沟通交流,中心收到会议沟通申请后,将由相应审评部门指定专人对资料进行初审。决定召开沟通交流会议的,由指定专人与申请人商定会议日期、地点、议程以及参会人员等信息;不属于需审批的医疗器械临床试验申请或者所交资料不符合要求的,不召开沟通交流会议,并由指定专人告知申请人原因。

        以上两种沟通交流,对于疑难、重大以及中心内部无法解答的问题,中心将会启动专家咨询委员会程序,邀请专家共同研究。2017年1月至今,创新医疗器械在注册受理前的沟通交流会共计召开20余次。

        值得关注的是,中心对所有咨询中碰到的重复出现、具有共性的咨询问题,由审评人员进行汇总分析,各审评部定期进行总结归纳,经审评部负责人(或技术委员会分会)确认后,统一进行解答,并定期在中心官网和中心微信公众号(中国器审)上发布,供公众参考。截止至目前,共计发布共性问题答疑35篇。


来源:CMDE

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