结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒等两项目获总局优先审批

依据国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》(总局公告2016年168号),我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形,拟定予以优先审批,现予以公示。

序号

受理号

产品名称

申请人

同意理由

1

CSZ1700171

结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒(恒温扩增荧光法)

广州迪澳生物科技有限公司

列入国家科技重大专项

2

CSZ1700172

结核分枝杆菌特异性细胞因子检测试剂盒(酶联免疫法)

广州迪澳医疗科技有限公司

列入国家科技重大专项

       

        公示时间:2018年2月8日至2018年2月13日

        公示期内,任何单位和个人有异议的,可以填写医疗器械优先审批项目异议表,书面提交至我中心综合业务处。

        联系人:蓝瑛瑕

        电话:010-86452913

        电子邮箱:gcdivision@cmde.org.cn

        地址:北京市气象路50号院1号楼202室


国家食品药品监督管理总局
医疗器械技术审评中心
2018年2月8日




来源:CFDA