我单位已完成34个注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品的研制,现就说明书内容向社会公示,征求意见,详见附件。请于2019年1月25日前将意见反馈中国食品药品检定研究院体外诊断试剂所。
公示时间:即日起至2019年1月25日
联 系 人:李丽莉
联系电话:010-67095599
电子邮箱:lilili@nifdc.org.cn
34个注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录
序号
品种编号
名称
新研制/换代
1
360017
抗D(IgM)血型定型试剂效价测定用国家参考品
新研制
2
360018
锂、钠、钾、镁、钙、氯复合电解质冰冻人血清国家标准品
新研制
3
340021
乙型肝炎病毒表面抗原国家标准品
新研制
4
340022
乙型肝炎病毒e抗原国家标准品
新研制
5
340016
丙型肝炎病毒RNA(1b型)国家标准品
新研制
6
340017
丙型肝炎病毒基因分型(1b型)国家标准品
新研制
7
340018
丙型肝炎病毒基因分型(2a型)国家标准品
新研制
8
340020
甲型肝炎病毒核酸检测试剂用国家标准品
新研制
9
340019
轮状病毒抗原检测试剂用国家参考品
新研制
10
370017
肠道病毒EV71型核酸检测试剂国家参考品
新研制
11
370026
34种细菌和真菌感染多重核酸检测试剂国家参考品
新研制
12
250016
发热伴血小板减少综合征布尼亚病毒(SFTSV)核酸检测试剂国家参考品
新研制
13
280020
抗A抗B血型定型试剂效价测定用国家参考品
新研制
14
150553
C-肽国家标准品
新研制
15
150519
胰岛素国家标准品
新研制
16
360019
户尘螨过敏原特异性IgE抗体血清国家参考品
新研制
17
360020
艾蒿花粉过敏原特异性IgE抗体血清国家参考品
新研制
18
360021
抗C(IgM)血型定型试剂效价测定用国家参考品
新研制
19
360022
冻干型人T/B/NK淋巴细胞国家参考品(流式细胞法)
新研制
20
240013
梅毒螺旋体抗体国家参考品
新研制
21
370015
单纯疱疹病毒1型IgG抗体检测试剂国家参考品
新研制
22
370016
单纯疱疹病毒2型IgG抗体检测试剂国家参考品
新研制
23
370033
登革病毒核酸检测试剂国家参考品
新研制
24
370034
单纯疱疹病毒1+2型IgG抗体检测试剂国家参考品
新研制
25
370035
梅毒螺旋体抗体快速试剂国家参考品
新研制
26
370036
梅毒螺旋体抗体国家参考品(化学发光法)
新研制
27
370037
中东呼吸综合征冠状病毒核酸检测试剂国家参考品
新研制
28
370041
梅毒非特异性抗体诊断试剂国家参考品
新研制
29
360023
脆性X综合征FMR1基因核酸检测国家参考品
新研制
30
360024
染色体拷贝数变异检测国家参考品
新研制
31
360025
基于SNP检测方法的胎儿染色体非整倍体(21三体、18三体和13三体)国家参考品
新研制
32
370044
结核抗原检测试剂国家参考品
新研制
33
370024
EGFR/ALK/MET基因突变检测国家参考品
换代
34
370025
KRAS/NRAS/BRAF/PI3KCA基因突变检测国家参考品
换代
中国食品药品检定研究院
体外诊断试剂检定所
2019年1月10日
附件:34个注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品说明书.zip
来源:中国食品药品检定研究院