（一）境内医疗器械注册申请表；　

　（二）医疗器械生产企业资格证明：
　　　　　 营业执照副本；　

　（三）原医疗器械注册证书：　

 
　（四）适用的产品标准及编制说明：

　
　（五）产品质量跟踪报告；

　（六）医疗器械说明书；

　（七）属于本办法第五章第三十四条情形的，应当提交相应的情况说明和证明性文件；

　
　（八）所提交材料真实性的自我保证声明。