各有关单位：

按照国家药监局《关于贯彻落实进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展意见的重点任务分工》有关要求，在国家局医疗器械注册管理司的指导下，经中国医疗器械行业协会组织协调，由医疗器械标准化技术委员会及归口单位推荐、相关部门遴选，推选出第一批医疗器械标准实施标杆企业，现予以公布和宣传，宣传企业顺序不分先后。

请各有关企业学习标杆企业在标准实施工作中的优秀经验，请标杆企业继续做好标准实施工作，引领企业规范实施标准、提升产品质量，助推产业高质量发展。

 

北京纳通科技集团有限公司

北京纳通科技集团（以下简称“纳通”）创立于1996年，是一家集自主创新研发、规模化生产、专业化营销及优质医疗服务应用为一体的医疗健康产业集团。纳通在海内外拥有一百余家子公司、办事处，其中包括9家国家高新技术企业；现有员工3600余人。

纳通秉承“推动医学技术进步，引领医疗产业发展，帮助患者以最小代价战胜疾病，恢复健康”的使命，致力于为社会提供优质医疗产品和技术服务。纳通的核心业务涉及医用内植入物、医疗器械和设备、新材料等领域，是国内创新能力突出、渠道建设完善、生产实力雄厚的医疗企业。

一、标准化工作机制和程序

医疗器械标准作为医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等活动中遵循的统一的技术要求，对纳通具有至关重要的指导作用。因此，纳通形成了由法规标准的收集、学习至转化，落地，实现标准化目标的全过程工作机制，具体如下：

1) 建立法规/标准体系：积极收集国际、国家及行业标准并定期更新，形成完整跟踪体系，建立国内外法规标准检索库，作为收集、学习、转化的强有力支撑。

2) 新法规/标准响应：法规/标准收集部门跟踪至新发布的相关法规/标准文件，负责分析和判断集团内相关方，研究制定基本响应措施。

3) 宣贯与培训：法规/标准的收集部门主动开展宣贯并应相关方需求进行宣贯，必要时通过第三方进行专业宣贯与培训，已达到准确识别和了解标准要求。

4) 落地实施；针对集团内相关方制定的响应措施，由收集部门进行指导，根据集团业务进行个性化调整，在实施过程中给予合规性建议，助力标准要求切实落地。

5) 内部检查：合规部门检查新法规/标准的响应情况，可通过体系内审或新建其他机制定期检查，确认产品或服务的输出与标准要求的符合性。

二、标准执行工作亮点

纳通针对主营产品外科植入物-骨科植入物，根据各类适用标准（国际标准、国家标准、行业标准等）从事医疗器械研制、生产等活动，保证提供的医疗器械安全、有效、质量可控，以满足患者和使用者的需求和期望。

纳通目前拥有标准的情况如下：

1、标准搜集

定期查看全国标准信息公共服务平台、国家药监局、ISO等标准发布官网查询获取标准更新情况，并进行收集、分类、汇总至标准检索库中，形成完善的跟踪体系。

检索库包含标准类别、适用类别、关键字、标准编号、标准名称、发布时间、生效时间等查询信息，涵盖GB\YY\ISO\IEC\ASTM\EN等标准，每月定期更新。

设置标准类别、适用类别、关键字三个有效字段以便进行标准分类：

“标准类别”——基础、产品、方法、管理、安全；

“适用类别”——有源、无源、试剂、材料、其他；

“关键字”——第一字段根据标准分类来拟定：通用类自拟、器械类判断归属于2017版新医疗器械分类目录下的22个子目录拟定、试剂类使用“体外诊断试剂”；第二字段简述适用产品。

2、标准的获得

通过标管中心官网或其他途径购买+标准管理单位、药监系统网站上公示等渠道共获得2295个正版医疗器械标准文件（其中GB标准630个，YY标准516个,ISO/IEC标准360个,ASTM标准735个。

3、标准的应用

纳通根据质量管理标准、风险管理标准等建立运行适宜的、充分的、有效的产品全生命周期质量管理体系，将标准要求转化为各项内部制度、程序，例如设计开发控制程序、风险管理控制程序、采购控制程序、供/购货者质量审核制度、不良事件监测和再评价控制程序等，以保证对产品研制、生产、经营、上市后监督活动等进行有效管理。

1) 在产品研制活动方面

纳通根据产品标准、材料标准等制定技术规范、选择适宜材料加工制成样件，又根据医疗器械生物学评价标准、医疗器械力学性能检测标准等对样件进行评价与试验，以确保产品各项性能符合适用强制性标准，达到现有公认技术水平。

2) 在产品生产活动方面

纳通根据洁净环境标准建立符合要求的洁净室并对其进行环境监测，根据医疗器械灭菌标准、清洗标准等对过程进行验证与确认，形成了验证及确认控制程序，以确保产品加工过程稳定可靠，持续生产符合要求的医疗器械产品。

纳通根据唯一标识系列标准为所生产产品建立赋码可追溯体系,形成了产品标识和可追溯性控制程序，根据相关条码标准进行唯一标识条码的制定和质量保证，将唯一标识落实入生产过程中的各个环节，做到真实记录，以确保一码贯穿，全程追溯。

3) 在产品的上市后监督活动方面

纳通根据ISO 13485、ISO 14971以及ISO TR 20416-2020等标准建立上市后监督体系，形成顾客反馈控制程序、不良事件监测与再评价控制程序等，对产品上市后不良事件监测数据、顾客反馈数据、上市后临床跟踪数据等保持收集、分析与风险评价，以确保产品的安全有效性，并识别任何改进的需求。

除此之外，纳通自2015年起便积极参与医疗器械相关标准的制修订（具体成果可见3.参与标准化工作经验），并强烈希望可以参与到国际标准的制修订工作中，对此正在积极努力中。

三、参与标准化工作经验

基于纳通良好的设计开发能力储备和骨科、齿科医疗器械领域的多年经验，纳通主动响应和参与国家各项标准化工作。

纳通职工现有3人在6个标准化组织中任职，详见表1；近年主导参与制修订（署名起草单位的）并已发布的国家及行业标准13项，正在制修订中的2项，参与制修订的标准50余项，详见表2。

表1 纳通职工在标准化组织任职情况表

姓名	标准化组织	职务
李仁耀	全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会（SCA/TC110）	委员
	全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(SAC/TC221)	委员
	全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会运动医学标准化工作组	委员
	中国生物医学工程学会标委会	委员
赵文文	全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会-骨科植入物分技术委员会（SCA/TC110/SC1）	委员
郑  云	全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会-骨科植入物分技术委员会（SCA/TC110/SC1）	委员

 

表2 纳通参与制修订的国家及行业标准列表

序号	标准名称	标准级别	标准号
1	牙科学 种植体 手动扭矩器械的临床性能	行业	YY/T 1281-2015
2	钛及钛合金牙种植体	行业	YY 0315-2016
3	咬骨钳(剪)通用技术条件	行业	YY/T 1122-2017
4	骨锯通用技术条件	行业	YY/T 1137-2017
5	骨凿通用技术条件	行业	YY/T 1141-2017
6	外科植入物 - 部分和全髋关节假体 第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定	行业	YY/T 0809.13-2020
7	非组合式金属髋关节股骨柄有限元分析标准方法	行业	YY/T 1714-2020
8	无源外科植入物联用器械  金属骨钻	行业	YY/T 1133-2020
9	评价高屈曲条件下膝关节胫骨衬垫耐久性和变形试验方法	行业	YY/T 1736-2020
10	无源外科植入物 骨接合与脊柱植入物 第1部分：骨接合植入物特殊要求	行业	YY 0341.1-2020
11	外科植入物 部分和全髋关节假体 第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面	行业	YY/T 0809.2-2020
12	金属U型钉力学性能试验方法	行业	YY/T 1781-2021
13	骨科外固定支架力学性能测试方法	行业	YY/T 1782-2021