各有关单位：
欧盟医疗器械新法规MDR强制执行已接逾一年半时间，随着长遗留器械产品过渡期截止时间的延长，MDR相关要求也将越来越细化，制造商仍要面临较多挑战。继“欧盟MDR法规特训营临床评价专场”在苏州成功举办，协会将继续携手MD-CLINICALS于2023年9月6-7日在上海举办欧盟MDR法规特训营临床试验设计风险管理专场，系统讲解临床评价法规要求。培训有关事项详见附件。
附件：会议详情
附件
一、组织机构
主办单位：中国医疗器械行业协会
协办单位：前沿（苏州）医学技术创新服务有限公司
支持单位： MD-CLINICALS（北京脉缔科医疗科技有限公司）
二、演讲嘉宾
Danielle Giroud (President, CEO of MD-CLINICALS)
讲者简介：Danielle Giroud 女士拥有超过30年的经验 ，全球医疗器械行业公认的临床研究和法规专家。她曾与数百家跨国企业、组织和初创公司分享她丰富的知识和经验，并帮助医疗器械企业的产品快速有效的进行市场准入。Danielle还作为WMDO (World Medical Device Organization ( https://www.wmdo.org ) 的创始人和自身理事会成员，以及ISO 14155临床试验专家组 （TC 194 WG4）的主席，并负责与欧盟委员会-临床试验和评价（CIE）进行以及全球各地的其它监管机构就上市前和上市后临床试验评价进行联络。
-30年来国际会议讲者
-临床和法规策略课程的负责人，包括ISO 14155
-在临床和监管策略领域发表多篇出版物
-为客户提供PMS/PMCF战略建议，为他们的产品提供临床战略支持， 为产品提供临床战略。参与上市后监管标准编写工作。
三、时间地点：
培训时间：
2023年9月6日 9:00-16:30
2023年9月7日 9:00-16:30
培训地点：上海大华虹桥假日酒店（上海闵行区星站路169号）
住宿参考：上海大华虹桥假日酒店（马经理15134051912）
四、培训内容
语言：英语 + 同步翻译
9月6日：
9:00-12:00
Establish claims (建立声称)
Input from risk management （风险管理输入）
How to quantify claims （如何量化声称）
14:00-16:30
- Case study on defining claims and quantifying safety claims （定义声称和量化安全声称案例分析）
- One on one discussion and Q&A （一对一讨论及问答时间）
9月7日：
9:00-12:00
- Broad strategy for pre-CE-mark study design （CE认证前试验设计的主要策略）
- Define endpoints that will provide sufficient quality data （定义终点提供有效的高质量数据）
- Use of China data for CE-mark – success stories （中国数据应用于CE认证 – 成功案例）
- Post market clinical follow up – types of acceptable activities （上市后临床随访 – 可接受的类型）
14:00-16:30
- Case study on defining endpoints and related appropriate study design 定义终点和相关试验设计案例分析）
- One on one discussion and Q&A （一对一讨论及问答时间）
五、报名方式
（一）用微信扫描下方二维码或点击链接填写报名信息
（二）缴培训费：2400元/人，（注：1、会员单位1800元/人，2、参加过上一期特训营的学员凭证书1600元/人）。费用包含培训费、自助午餐、会议资料），交通及住宿自理。
（三）付款方式
1．对公汇款
账户名称:前沿 (苏州) 医学技术创新服务有限公司
开户行: 中国银行苏州独墅湖支行
银行账号：494975020965
汇款备注：MDR法规特训营+参会人姓名
2．微信支付
微信支付二维码如下
支付请标注MDR法规特训营+参会人姓名
（四）参会代表请携汇款凭证报到；会议现场仅可微信支付，为加快入场，请尽量选择提前缴费，9月4日前付款可提前开具发票。
六、会务联系人
会务组：
邬英龙 13126688265（同微信）wuyl@camdi.org
李梦菲 18401659755 limf@camdi.org
陈莹 18662515568 2601267804@qq.com
