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关于举办“医疗器械软件产品注册、质量管理及网络安全专题培训班”的通知

各相关单位：
        随着医疗器械的智能化发展，软件的应用和研究也越发广泛，不仅应用于使用环节，而且在生产和体系维护过程也是重要的支持手段，为了在工作中更好的进行医用软件的开发、测试及管理、帮助医疗器械生产企业规范应对医疗器械软件技术验证、网络安全的风险控制、生产质量管理体系建立及注册申报，中国医疗器械行业协会创新服务专业委员会联合国家医疗器械产业技术创新服务联盟于2019年6月27-29日和7月11-13日分两期举办“医疗器械软件产品注册、质量管理及网络安全专题培训班”。
        会议信息如下：
        一、主办单位：
        中国医疗器械行业协会创新服务专业委员会
        国家医疗器械产业技术创新服务联盟
        支持单位：
        医疗器械创新网
        苏州医疗器械创新服务中心
        天津医疗器械创新服务中心
        杭州瑞旭
        承办单位：
        北京联创嘉业文化发展有限公司
        二、培训内容
        1. 软件注册
        （1）医疗器械软件相关标准解析暨GB/T 25000.51解读
        （2）医疗器械软件产品注册过程要点分析、技术要求、文件编写要点
        （3）医疗器械软件产品临床评价及临床试验方案设计和统计学方法
        （4）《医疗器械软件注册技术审查指导原则》解读
        （5）《移动医疗器械注册技术审查指导原则》解读
        （6）《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点（征求意见稿）》解读
        2. 软件管理
        （1）医疗器械软件全生命周期的流程制度建设及文件管理暨IEC62304、YY/T 0664解读
        （2）医疗器械软件生产企业质量管理及现场审核要点
        （3）人工智能（AI）医疗器械软件质量管理体系的特殊要求
        3. 网络安全
        （1）《医疗器械网络安全技术审查指导原则》解读
        （2）网络安全描述文档的撰写
        （3）软件网络安全能力与风险评估
        4. 软件申报案例分析、答疑
        三、培训师资    
        培训班将邀请国家主管部门、国家级检测机构，国家医疗器械审评专家，国家药监局医疗器械临床试验审评专家，及业内资深注册法规、质量体系专家，解读和讨论焦点问题、解答实践难题。
        四、参会对象
        1. 医疗器械生产企业从事研发、管理、注册、质量法规、临床、及生产相关人员；
        2. 科研单位从事医疗器械创新研发与管理的相关人员；
        3. 创新创业团队或个人；
        4. 医疗机构从事医疗器械临床试验及质量监管工作的相关人员；
        5. 从事医疗器械项目投资、临床及注册咨询服务等有关人员。
        五、时间·地点
        第一期 时间：2019年6月28-29日     6月27日全天报到
        地 点：杭州市
        第二期 时间：2019年7月12-13日     7月11日全天报到
        地 点：深圳市（具体详见第二轮通知）
        六、缴费及账号
        1、会议费用：会员单位3200元/人，非会员单位3800/人。会议费包括注册费、专家授课、资料费、午餐、培训证书等。住宿统一安排，费用自理。
        注：非会员单位6月21日（第一期）、7月5日（第二期）前会议费按3200元收取。付款方式：转账、汇款。
        2、收款账户：       
        账  户：北京联创嘉业文化发展有限公司
        账  号:  0200 2078 0920 0165 056
        开户行: 中国工商银行北京玉东支行  
        七、联系方式
        联系人：孙亚宾
        手  机：13552226832(同微信)
        电  话：010-59465799
        邮  箱：zgylqxhyxh@126.com


中国医疗器械行业协会创新服务专业委员会
2019年5月24日


“医疗器械软件产品注册、质量管理及网络安全
专题培训班”参会回执

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住宿天数：    天    住宿要求：☐标间    ☐单间

参会时间：☐第一期    ☐第二期

1、请您务必准确填写各项信息,以便制作代表证、通讯录等相关会务资料。

2、请您在回传此确认表后5个工作日内办理付款，汇款注明:“医疗器械软件训班”款

3、付款后把汇款底单发送至zgylqxhyxh@126.com，款到后会邮寄正式发票。

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附件：“医疗器械软件产品注册、质量管理及网络安全专题培训班”参会回执




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