我单位已完成16个注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品的研制,现就说明书内容向社会公开征求意见,详见附件。请于2019年2月15日前将意见反馈中国食品药品检定研究院体外诊断试剂所。相关品种及项目负责人联系方式见下表。
16个注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录
序号 |
品种编号 |
名称 |
性质 |
负责人 |
电话/邮箱 |
1 |
360007 |
测序仪性能评价用脱氧核糖核酸国家参考品 |
换代 |
黄杰 |
010-67095283 jhuang5522@126.com |
2 |
360037 |
血浆ctDNA KRAS/NRAS/EGFR/ BRAF/MET基因突变检测国家参考品 |
新研制 |
||
3 |
370043 |
结核抗体检测试剂(酶联免疫法)国家参考品 |
新研制 |
石大伟 |
010-67095435 15801549755@163.com |
4 |
370042 |
马尔堡病毒核酸检测试剂国家参考品 |
新研制 |
||
5 |
340031 |
甲型肝炎病毒IgG抗体国家参考品 |
新研制 |
于洋 |
010-67095393 NIFDC_IVD1@163.com |
6 |
340030 |
甲型肝炎病毒IgM抗体国家参考品 |
新研制 |
||
7 |
340025 |
乙型肝炎病毒核心IgM抗体国家参考品 |
新研制 |
辜文洁 |
|
8 |
340033 |
乙型肝炎病毒pre-s1抗原国家参考品 |
新研制 |
蓝海云 |
|
9 |
340034 |
乙型肝炎病毒pre-s2抗原国家参考品 |
新研制 |
||
10 |
340027 |
丙型肝炎病毒基因分型(3a型)国家标准品 |
新研制 |
谷金莲 |
|
11 |
340026 |
丙型肝炎病毒基因分型(6a型)国家标准品 |
新研制 |
||
12 |
340024 |
柯萨奇病毒A16型核酸检测试剂国家参考品 |
新研制 |
郝晓甜 |
|
13 |
340038 |
A族链球菌抗原检测试剂用国家参考品 |
新研制 |
张瑾 |
|
14 |
340037 |
幽门螺杆菌抗原检测试剂用国家参考品 |
新研制 |
||
15 |
340035 |
乙型肝炎病毒e抗体国家标准品 |
新研制 |
李克坚 |
|
16 |
340036 |
乙型肝炎病毒核心抗体国家标准品 |
新研制 |
体外诊断试剂检定所
2019年1月23日
来源:中国食品药品检定研究院