为帮助出口企业深入了解美国相关法律法规的最新变更，中国医疗器械行业协会于2016年3月16日在苏州成功举办了美国FDA与出口企业见面交流会。研讨会吸引全国各地企业代表200余人参会。

会议邀请到SAC/TC221全国医疗器械质量管理和通用技术标准化委员会委员，YY/T0316第一起草人，YY/T0287起草人王慧芳女士，王老师对ISO13485:2016的编写思路及主要变更内容做了详细解读。FDA驻华办事处主要专家，主任 S. Leigh Verbois女士、助理主任Nicole Taylor Smith先生 、王刚先生、检查事务副主任Chiang Syin先生、医疗器械的借调官员William Sutton先生、医学官员王莉霞女士出席本次交流会。William Sutton对即将于2016年9月24日执行的II类医疗器械UDI要求进行了解读，随后主任 S. Leigh Verbois女士、助理主任Nicole Taylor Smith先生 、检查事务副主任Chiang Syin先生、医疗器械的借调官员William Sutton先生对企业前期调研时提出的相关问题进行了解答，参会企业就目前出口美国时遇到的法规及技术问题与专家进行面对面交流。

此次会议使企业充分了解了新版ISO13485标准的主要变化和标准的实施应用以及美国医疗器械法规最新动态等内容，令企业更具走出国门的实力。会议的举办得到了与会者的好评。