关于公开征求《牙科玻璃离子水门汀注册技术审查指导原则(征求意见稿)》意见等的通知

关于公开征求《牙科玻璃离子水门汀注册技术审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知

各有关单位:
        为规范注册申请人进行牙科玻璃离子水门汀产品的性能评价及相关技术审评,根据国家药品监督管理局2019年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求,我中心组织起草了《牙科玻璃离子水门汀注册技术审查指导原则(征求意见稿)》。经调研讨论,形成征求意见稿。
        为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性,即日起在我中心网上公开征求意见,衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议,推动指导原则的丰富和完善。请将意见或建议以电子邮件的形式于2019年10月31日前反馈我中心。
        联系人:沈海南,郭晓恒
        电话:010-86452808,010-86452827
        电子邮箱:
shenhn@cmde.org.cn guoxh@cmde.org.cn
        附件:1.牙科玻璃离子水门汀注册技术审查指导原则(征求意见稿)(下载
                  2.牙科玻璃离子水门汀注册技术审查指导原则(征求意见稿)意见反馈表(
下载


国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2019年10月8日


关于公开征求《定制式个性化骨植入物等效性模型注册资料技术审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知

各有关单位:
        为规范注册申请人进行定制式个性化骨植入物产品的性能评价及相关技术审评,根据国家药品监督管理局2019年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求,我中心组织起草了《定制式个性化骨植入物等效性模型注册资料技术审查指导原则(征求意见稿)》。经调研讨论,形成征求意见稿。
        为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性,即日起在我中心网上公开征求意见,衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议,推动指导原则的丰富和完善。请将意见或建议以电子邮件的形式于2019年11月8日前反馈我中心。
        联系人:丁金聚,吴静
        电话:010-86452811,010-86452989
        电子邮箱:
dingjj@cmde.org.cn wujing@cmde.org.cn
        附件:1.定制式个性化骨植入物等效性模型注册资料技术审查指导原则(征求意见稿)(下载
                  2.定制式个性化骨植入物等效性模型注册资料技术审查指导原则(征求意见稿)意见反馈表(
下载

国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2019年10月8日



关于征集参与《植入式医疗器械磁共振环境安全评价指导原则》和《非植入式医疗器械磁共振环境安全评价指导原则》编制工作的相关企业及单位信息的通知

各有关单位:
        为了科学指导申请人针对预期在磁共振环境下使用的医疗器械产品的注册申报工作,进一步做好医疗器械产品技术审评,我中心今年启动了《植入式医疗器械磁共振环境安全评价指导原则》和《非植入式医疗器械磁共振环境安全评价指导原则》的编制工作,拟于2019年10月份召开关于上述两份指导原则的研讨会,希望具有相关工作经验的境内外企业及其他单位积极参会,共同探讨指导原则的制修订工作。
        请有意向参与研讨会和编制工作的相关单位填写信息征集表(详见附件),于2019年10月14日前统一以电子版形式报送我中心。
        联系人:王晶
        联系电话:010-86452603
        电子邮箱:
wangjing@cmde.org.cn
        附件:信息征集表(下载

国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2019年10月8日


来源:CMDE