2016年是“十三五”开局之年,开局之年的医疗器械监管有什么新变化?重点是什么?企业该如何应对?为给监管部门和企业之间就这些问题提供一个面对面交流和沟通的平台,1月27日下午,中国医疗器械行业协会在2015年年会期间召开了医疗器械行业监管专题座谈会。国家食品药品监管总局焦红副局长、医疗器械注册管理司高国彪副司长、医疗器械监管司孙磊副司长、医疗器械技术审评中心曹国芳副主任,中国食品药品检定研究院张志军副院长、医疗器械标准管理中心李静莉所长,国家总局行政事项受理服务和投诉举报中心王志刚副主任出席座谈会。福隆控股集团有限公司、西门子(中国)有限公司、威高集团有限公司、美敦力(上海)管理有限公司等10多家企业代表参参加座谈。协会赵毅新会长主持会议。

       座谈会主要围绕医疗器械监管最新动态，以及企业如何应对监管形势的变化这一主题展开。焦红副局长首先就2016年我国医疗器械监管的重点进行了介绍，一是全面推进医疗器械的审评审批改革工作，使我国器械的审评审批的水平逐步达到国际水平，二是继续贯彻落实新的法规体系，三是全面落实监管部门责任和企业主体责任，四是不断提高监管能力和水平，在控制产品风险的同时促进研发创新，促进产业的健康发展。

      据悉，为全面落实责任，今年监管方面将加强飞行检查的频率和覆盖面，加大质量抽验力度和境外生产企业的现场检查力度，并启动对研发和实验的核查工作。针对这一监管形势，参加座谈会的企业代表也结合产业发展，从注册审评、监管方式以及法规制度建设等方面提出了一些建议和意见，并表示将认真学习新的法规并自觉地执行，切实推进企业的质量体系建设，落实质量监测和报告责任，并对自己申报材料的真实性负责。