为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《体外同步复律产品注册技术审查指导原则》和《体外经皮起搏产品注册技术审查指导原则》,现予发布。 特此通告。
附件:1.体外同步复律产品注册技术审查指导原则 2.体外经皮起搏产品注册技术审查指导原则
国家药监局 2020年6月23日
附件1 体外同步复律产品注册技术审查指导原则.doc
附件2 体外经皮起搏产品注册技术审查指导原则.doc
来源:国家药监局