在日常工作中，我们通常会接触到很多生命科学行业中我们的客户、销售渠道以及其他这个行业中的公司或企业，在与他们的沟通和讨论中，我们经常会发现，针对医疗器械公司潜在的产品责任方面的诉讼，尤其是针对出口产品，存在着普遍的理解误区。这篇文章列举其中常见的几个误区，并通过一些发生在海外的医疗器械公司的实际案例，希望能够为医疗器械公司提供一些风险管理方面的建议。

 

        误区1－如果我公司的产品没有物理缺陷，我们不会被起诉

 

        案例－一个美国孩子进行了扁桃体切除术，术后大脑受到损害。其原因被声称是呼吸机没有正常工作，使其在恢复期没有得到足够的给氧。为一家美国大型医疗设备经销商生产该呼吸设备的医疗器械制造公司，连同该经销商，医院，麻醉师和外科医生一起被起诉。针对该医疗器械制造商的单独索赔金额超过200万美元。

 

        涉及到医疗器械产品，很特别的一点是，我们经常会遭遇这样的场景，尽管产品本身没有任何可辨别的物理或者生产缺陷，但是因为我们的医疗器械产品无法有效的工作，实际发生了人身伤害。不管是一个心脏电击器无法传输足够的电流，输液泵不能按照设定的间隙或剂量正常工作，或冠状动脉支架不能解决动脉阻塞的问题，医疗器械公司都有可能因为其产品的失效和病人的人身伤害之间存在联系，而成为被告。

 

        误区2－如果是由于医生错误使用我公司产品，我们对此造成的伤害不承担任何责任，也不会被提起诉讼。

 

        案例－一家医疗器械公司的手术产品被美国医生在多次手术误用，涉及到多个病人。病人们声称他们因为产品的缺陷受到伤害，并且指出该制造商为了鼓励促使医生使用其产品，采用了金钱和培训等奖励机制。在美国法院最终的判决中，医院，医生和医疗器械制造商的赔偿金额超过了9000万美元。另一个被卷入此案的制造商也支付了4000万美元的赔偿费用。

 

        在世界很多地区，医疗器械常常被应用于标签外的用途－超出产品被当地监管机构批准的用途。如果一旦有病人因为产品标签外应用而受到伤害，而该产品的包装或使用说明没有对该标签外应用作出充分警示，则无论这个医疗器械的制造商来自那个国家地区，无论这个医生如何应用了医疗器械，医疗器械公司都会至少承担部分责任。在上述案例当中，原告的律师指出医疗器械制造商为医生提供的咨询费用和培训机会致使被告的医生更多的使用制造商的产品，试图证明医疗器械制造商对产品的错误使用应承担更直接的责任。

 

        误区3－我公司仅生产提供医疗器械的零部件（或生产服务），对最终产品并不承担责任。如果有病人受到伤害，我们的合作伙伴最终产品的制造商会为我们承担赔偿。

 

        案例－一家膝盖植入产品的制造商被上百名患者提起诉讼，声称其产品有缺陷，并且基本不具备其应有的功能。该制造商转而要求其负责产品打磨的合同制造商一起承担对伤害的赔偿。该项合同制造商承担的赔偿份额超过850万美元。

 

        在许多的患者人身伤害的案例中，造成伤害的直接原因是非常难甚至不可能完全区分和确定的, 所以对于过错的区分和鉴定也是很难的。因此，在供应链上的多个公司，从原材料的供应商，零部件的制造商，到最终产品（拥有自我品牌）的制造商，经销商，都有可能被强制要求一起应诉，并对最终的法律赔偿分别承担责任。甚至有一些较为强势的品牌制造商运用其在贸易关系上的重要性，在其被卷入的诉讼赔偿中，要求其供应商承担或承担更多法律赔偿。

 

        误区4－我公司不会因为不应该我们承担的责任被诉。

        案例－超过225名原告声称遭受伤害，因为用于治疗他们心血管和其他疾病的事先灌注好的肝素注射器受到污染。其产品仅用于清洗灌注肝素注射器，不负责医疗器械治疗目的的制造商同样被列明在这个涉及到一系列被告的起诉当中。该制造商的诉讼费用预计将在3百万美元左右。

 

        在大型的或涉及几乎整个行业面的诉讼发生，在这个行业边缘的参与者甚至无故的旁观者在初始阶段被卷入到诉讼，不是不常见的情况。这些公司，就像上述案例中引用的这个医疗器械公司，在其被确认和伤害无关之前，有可能需要花费数目可观的诉讼费用在为自己辩护。

 

         误区5－我公司只是一个很小的供应商，我们不足以重要到成为被告。

         不幸的是，在上述所提到的四个案例当中，当诉讼案件涉及到医疗器械和其他任何生命科学行业的产品，根据我们的经验，任何只要涉及到制造，标签/说明和使用该产品的公司都有可能成为诉讼的目标。引用误区1的案例，在该事件中，合同制造商，自有品牌公司/经销商，医院，麻醉师和外科医生全部成为被告。他们至少付出了对他们自身来讲数目可观的诉讼费用。

 

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