关于公开征求《体外膜肺氧合(ECMO)设备注册审查指导原则(征求意见稿)》等意见的通知

关于公开征求《体外膜肺氧合(ECMO)设备注册审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知

各有关单位:
        新型冠状病毒肺炎疫情期间,体外膜肺氧合(ECMO)是常规治疗无效的危重型新型冠状病毒肺炎患者的挽救性治疗手段。为了科学指导申请人开展体外膜肺氧合设备的研制工作,以及注册申报资料的准备和撰写,同时做好医疗器械产品技术审评工作,我中心组织起草了《体外膜肺氧合(ECMO)设备注册审查指导原则(征求意见稿)》(附件1),现公开征求意见。
        请相关领域的专家、学者、生产企业及从业人员提出宝贵意见和建议。相关意见和建议,请填写反馈意见表(附件2),于2021年10月20日前发送至我中心联系人邮箱。
        联系人:王晶、刘丹青
        联系电话:010-86452603、010-86452618
        电子邮箱: 
wangjing@cmde.org.cn  liudq@cmde.org.cn

        附件1:体外膜肺氧合(ECMO)设备注册审查指导原则(征求意见稿)(下载
        附件2:反馈意见表(
下载

国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2021年09月17日



关于公开征求《漏斗胸成形系统产品注册审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知


各有关单位:
        为规范产品技术审评,指导申请人进行漏斗胸成形系统产品注册申报,我中心组织起草了《漏斗胸成形系统产品注册审查指导原则(征求意见稿)》。经调研讨论,形成征求意见稿。
        为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性,即日起在我中心网上公开征求意见,衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议,推动指导原则的丰富和完善。
        请将意见或建议以电子邮件的形式于2021年10月14日前反馈我中心。
        反馈意见邮件主题及文件名称请以“《漏斗胸成形系统产品注册审查指导原则(征求意见稿)》意见反馈+反馈人员/单位名称”格式命名。
        联系人:韩丹、李铮
        电话:010-86452825
        电子邮箱:
handan@cmde.org.cnlizheng@cmde.org.cn

        附件:1. 漏斗胸成形系统产品注册审查指导原则(征求意见稿)(下载
        2. 漏斗胸成形系统产品注册审查指导原则(征求意见稿)编制说明(
下载
        3. 漏斗胸成形系统产品注册审查指导原则(征求意见稿)意见反馈表(
下载


国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2021年9月17日




关于公开征求《听小骨假体产品注册审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知


各有关单位:
        为规范产品技术审评,指导申请人进行听小骨假体产品注册申报,我中心组织起草了《听小骨假体产品注册审查指导原则(征求意见稿)》。经调研讨论,形成征求意见稿。
        为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性,即日起在我中心网上公开征求意见,衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议,推动指导原则的丰富和完善。
        请将意见或建议以电子邮件的形式于2021年10月15日前反馈我中心。
        反馈意见邮件主题及文件名称请以“《听小骨假体产品注册审查指导原则(征求意见稿)》意见反馈+反馈人员/单位名称”格式命名。
        联系人:吴静,金乐
        电话: 010-86452807,010-86452802
        电子邮箱:
wujing@cmde.org.cnjinle@cmde.org.cn

        附件:1.听小骨假体产品注册审查指导原则(征求意见稿)(下载
        2.《听小骨假体产品注册审查指导原则(征求意见稿)》意见反馈表(
下载


国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2021年9月17日



来源:CMDE