CMEF第七届注册核查与上市后监管高峰论坛（人工智能专场）

第七届注册核查与上市后监管高峰论坛（人工智能专场）

作为医疗器械中技术要求高，质量保证难的特殊产品，医用软件的合规开发、产品注册和质量体系一直备受重视。2019-2020年，国家药监局决定成立人工智能医疗器械标准化技术归口单位，启动《人工智能医疗器械注册技术指导原则》编制工作，发布《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》、《肺炎CT影像辅助分诊与评估软件审评要点（试行）》等行动标志着我国医疗器械行业全面进入人工智能时代。

继2020年1月全国首个人工智能三类医疗器械注册证获批，截止目前，已有冠脉血流储备分数计算、心电分析、颅内肿瘤磁共振影像、糖尿病视网膜病变眼底成像、肺结节CT影像、肺炎CT影像、骨折CT影像软件等十余款AI器械获准上市。AI器械如何符合检测要求和审评要求、如何做好临床试验方案设计和合规实施、如何做好网络安全和质量管理体系的建设等均成为企业关注的热点和难点。为了帮助医用软件与人工智能产品相关研制单位更好地理解相关技术法规要求提高注册工作效率和质量管理能力，中国医疗器械行业协会联合致众科技股份有限公司定于第84届CMEF医博会首日举办“第七届医疗器械注册核查与上市后监管高峰论坛（人工智能专场）”，活动通知如下：

时间地点

论坛时间：

2021年5月13日（周四） 13:00-16:30

举办地点：

上海国家会展中心1号馆会展大道层M103会议室

组织机构

主办单位：

◈ 中国医疗器械行业协会

◈ 国药励展

协办单位：

◈ 致众科技股份有限公司

支持单位：

◈《中国医疗器械信息》杂志社

◈ 医疗器械创新网

主要内容

人工智能医疗器械的检测要求与AI数据库建设进展
人工智能医疗器械的网络安全构建与检验要点
人工智能医疗器械NMPA注册和临床实施经验分享
CE法规对人工智能器械的要求
人工智能医疗器械案例——肺结核影像筛查和辅助诊断软件等三款

论坛议程

第七届医疗器械注册核查与上市后监管高峰论坛（人工智能专场）
时间	主题	讲师单位
12:30- 13:20	现场签到	/
13:20- 13:30	开场&主办方及嘉宾介绍	中国医疗器械行业协会& 致众公司
13:30- 14:00	人工智能医疗器械的检测要求与AI数据库建设进展	中国食品药品检定研究院王浩
14:00- 14:30	人工智能医疗器械的网络安全构建与检验要点	上海市医疗器械检验研究院刘重生
14:30- 15:00	人工智能医疗器械NMPA注册和临床实施经验分享	致众科技股份有限公司史国齐
15:00- 15:30	CE法规对人工智能器械的要求	英国标准协会计利方
15:30- 15:50	人工智能医疗器械案例——肺结核影像筛查和辅助诊断软件	九峰医疗苏恺绥
15:50- 16:10	人工智能医疗器械案例	待定
16:10- 16:30	人工智能医疗器械案例	待定
16:30 活动结束

活动报名与注意事项

1、本次活动为第84届CMEF医博会暨ICMD医疗器械设计与制造展同期会议，不收取任何费用。

2、本次活动现场赠送新版《医疗器械技术审评中心答疑汇编》，按照网上报名和现场报名先后顺序预留100份法规汇编发放，请报名从速。

3、活动报名：请扫描下方二维码填写报名信息，我们会第一时间与您联系。

4、活动联系人：

宋先生 15927514484（微信同号）