关于公开征求《体外诊断试剂许可事项变更技术审查指导原则（第二版征求意见稿）》意见的通知
各有关单位：
为进一步规范体外诊断试剂的注册申报和技术审评，提高审评效率以及统一审评尺度，我中心组织起草了《体外诊断试剂许可事项变更技术审查指导原则》。经文献汇集、企业调研、专题研究、专家讨论和公开征求意见，形成了第二版征求意见稿。
为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性，即日起公开征求意见，衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议，推动指导原则的丰富和完善。
请将意见或建议以电子邮件的形式于2020年7月25日前反馈我中心。
联系方式：
联系人：包雯、熊宇婷
电 话：010-86452596、010-86452595
电子邮箱：baowen@cmde.org.cn xiongyt@cmde.org.cn
附件：1.体外诊断试剂许可事项变更技术审查指导原则（第二版征求意见稿）（下载）
2.意见征集表（下载）
关于《柠檬酸消毒液注册申报技术审查指导原则（征求意见稿）》征求意见的通知
各有关单位：
我中心结合境内、境外医疗器械注册申报产品的特点及申报现状，在总结技术审评实际情况，并参考相关文献资料的基础上，组织多方面专家共同起草了《柠檬酸消毒液注册申报技术审查指导原则（征求意见稿）》。
为了使该指导原则更具有科学性及合理性，即日起在网上公开征求意见。衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员积极参与，提出建设性的意见和建议，推动指导原则的丰富和完善，促进医疗器械研发及技术审评质量和效率的提高。
请将反馈意见以电子邮件的形式于2020年8月3日前反馈我中心。
联系人：骆庆峰 杨宇希
电话：010-86452840 86452833
电子邮箱： luoqf@cmde.org.cn yangyx@cmde.org.cn
通信地址：北京市海淀区气象路50号院1号楼国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
邮编：100081
附件：1.柠檬酸消毒液注册申报技术审查指导原则（征求意见稿）（下载）
2.《柠檬酸消毒液注册申报技术审查指导原则（征求意见稿）》反馈意见表（下载）
来源：CMDE
