每月法规|2023年8月医疗器械法规汇总

每月政策法规资讯

国家局|通知公告

序号	日期	内容（点击跳转至原文）
1	8/1	医用电子直线加速器获批上市
2	8/2	2023年7月进口第一类医疗器械产品备案信息
3	8/3	硬性巩膜接触镜获批上市
4	8/4	国家药监局通报6起医疗器械网络销售违法违规案件信息（第三批）
5	8/7	各省医疗器械许可备案相关信息（截至2023年7月31日）
6	8/8	国家药监局关于注销金属套筒接骨板等3个医疗器械注册证书的公告（2023年第96号）
7	8/11	髋关节置换手术导航定位系统获批上市
8	8/16	磁共振成像系统获批上市
9	8/17	颅内取栓支架获批上市
10	8/17	国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2023年第101号）
11	8/18	国家药监局关于发布《医疗器械注册与备案管理基本数据集》等4个信息化标准的公告（2023年第103号）
12	8/25	国家药监局关于批准注册197个医疗器械产品的公告(2023年7月)(2023年第106号)
13	8/29	国家药监局关于发布YY 0068.4-2009《医用内窥镜硬性内窥镜第4部分：基本要求》等7项行业标准修改单的公告（2023年第107号）
14	8/30	关于印发《GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准专家咨询机制》的通知

器审中心|通知公告

序号	日期	内容（点击跳转至原文）
1	8/2	关于公开征求《一次性使用膜式氧合器（CPB用）注册审查指导原则（征求意见稿）》和《透析液过滤器注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
2	8/4	关节假体产品若具有羟基磷灰石/金属复合涂层，应提交哪些研究资料
3	8/4	一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能
4	8/4	FDA已批准病理图像人工智能产品非临床研究简介
5	8/4	国家药监局器审中心关于发布血液透析浓缩物临床评价注册审查指导原则的通告（2023年第29号）
6	8/4	国家药监局器审中心关于发布医用X射线诊断设备（第三类）同品种临床评价注册审查指导原则的通告（2023年第30号）
7	8/4	国家药监局器审中心关于发布正电子发射/X射线计算机断层成像系统同品种临床评价注册审查指导原则的通告（2023年第31号）
8	8/9	国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年度部门决算公开
9	8/10	微流控技术及其在IVD领域的应用
10	8/14	国家药监局器审中心关于发布牙科种植体系统同品种临床评价注册审查指导原则的通告（2023年第32号）
11	8/17	接触镜类产品萃取性能研究中测试样品如何选择
12	8/17	血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑
13	8/17	对于产品材料介导致热性，一般应如何评价
14	8/17	美国发布软件预认证试点项目总结报告
15	8/18	医疗器械优先审批申请审核结果公示(2023年第7号)
16	8/23	国家药监局器审中心关于发布软性接触镜临床评价注册审查指导原则的通告（2023年第33号）
17	8/23	创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2023年第6号）
18	8/23	关于2023年9月～10月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2023年第34号）
19	8/30	国家药监局器审中心关于发布电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则的通告（2023年第35号）

广东省局|通知公告

序号	日期	内容（点击跳转至原文）
1	8/3	广东省药品监督管理局关于注销《医疗器械注册证》的通告（第57期）
2	8/3	省局关于2023年7月批准注册第二类医疗器械产品公告
3	8/8	省药品监管局举办“风险监测项目中发现质量管理体系共性问题”专题公益网课
4	8/14	省药检所发布“三重”创新服务工作程序，助力生物医药产业高质量发展
5	8/21	省药品监管局召开重组胶原蛋白医用敷料注册申报研讨会
6	8/21	广东省药品监督管理局关于集中开展医疗器械临床试验风险警示的通知
7	8/24	药品安全巩固提升宣传案例1——有些产品，不是你想团购就团购
8	8/25	省医械所推出一系列服务举措助力兴宁医疗器械高质量发展

国家局|器械召回

序号	日期	内容（点击跳转至原文）
1	8/4	波士顿科学公司Boston Scientific Corporation对皮下植入式心律转复除颤器主动召回
2	8/4	美国西门子医疗系统股份有限公司Siemens Medical Solutions USA, Inc.对超声诊断系统主动召回
3	8/4	雅培医疗器械Abbott Medical 对植入式脊髓神经刺激器主动召回
4	8/4	美国施乐辉有限公司Smith&Nephew, Inc.对交锁髓内钉系统主动召回
5	8/4	特锐科诊断系统有限公司Trek Diagnostic Systems Ltd对药敏板主动召回
6	8/4	美国捷迈公司Zimmer Inc.对股骨柄主动召回
7	8/4	豪雅医疗新加坡有限公司HOYA Medical Singapore Pte. Ltd.对预装式非球面后房人工晶状体主动召回
8	8/8	瑞士哈美顿医疗公司 Hamilton Medical AG对呼吸机Ventilator主动召回（境外）
9	8/10	爱惜康有限责任公司Ethicon LLC对合成可吸收性外科缝线PDS* II (Polydioxanone) Monofilament Synthetic Absorbable Suture主动召回
10	8/29	豪雅医疗新加坡有限公司HOYA Medical Singapore Pte. Ltd对预装式人工晶状体主动召回
11	8/29	圣犹达医疗用品有限公司St. Jude Medical 对生物人工心脏瓣膜主动召回
12	8/29	柯惠有限责任公司Covidien llc对手持式超声软组织切割止血设备主动召回
13	8/29	爱尔卡夫特医疗有限责任公司Aircraft Medical Limited对一次性使用可视喉镜窥视片主动召回
14	8/29	奥林巴斯苇音特和意北公司OLYMPUS WINTER & IBE GMBH对高频切除电极、小儿泌尿光学内窥镜及附件主动召回
15	8/29	强生国际欧洲物流中心Johnson & Johnson International c/o European Logistics Centre对合成可吸收性外科缝线主动召回
16	8/29	史赛克动力Stryker Instruments对高真空骨水泥搅拌器/套管组件主动召回

广东省局|器械召回

序号	日期	内容（点击跳转至原文）
1	8/7	深圳市美丽光学科技有限公司对软性亲水接触镜主动召回
2	8/11	深圳市美丽光学科技有限公司对软性亲水接触镜主动召回
3	8/15	深圳市奥极医疗科技有限公司对指夹式脉搏血氧仪主动召回
4	8/17	东莞市新山科技有限公司对医用外科口罩主动召回

数据来源：相关官网

数据整理：“广东器械审评”公众号