（一）境内医疗器械注册申请表；

　（二）医疗器械生产企业资格证明：　
        营业执照副本；

　（三）适用的产品标准及说明：　

 
　（四）产品全性能检测报告； 

　（五）企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；

　（六）医疗器械说明书； 

　（七）所提交材料真实性的自我保证声明：

 
　 应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。