我国于2020年2月向ISO申请该国际标准立项，并于2020年11月27日获准立项。在国家标准委的指导下，国家药品监督管理局组织中国食品药品检定研究院（医疗器械标准管理中心）、北京市医疗器械检验研究院和国内相关企业等的专家，与其他14个国家的专家组成“ISO/TC212临床实验室测试和体外诊断系统技术委员会——ISO/TC276生物技术标准化技术委员会联合工作组（ISO/TC212/JWG6）”，负责该国际标准制定相关工作。

ISO/TC212/JWG6专家组共同讨论了标准的框架、适用范围和相关技术要求等。该国际标准涵盖了利用核酸扩增法检测新型冠状病毒方法的设计、开发、验证和确认以及实施要求和建议，对临床标本的分析前、分析中和分析后的相关要求做了详细的阐述。该国际标准不仅考虑了医学检验实验室的应用场景，也对体外诊断试剂开发商和制造商具有适用性。该国际标准经过29次会议研讨，向全球征集1282条意见，先后修改完善23版，于2022年4月获准发布。中国专家团队结合国内产业进展和监管工作实践，全程深度参与该国际标准的制定，发挥了关键作用。该标准从立项到发布用时16个月，为ISO/TC 212国际标准中用时最短的非快速程序制定标准。

当前，新型冠状病毒肺炎已成为近百年来人类遭遇的影响范围最广的全球性大流行病，造成严重的社会影响。核酸检测作为新型冠状病毒感染检测的“金标准”，对于病毒的早期诊断、阻断感染传播，控制疫情蔓延，具有重要意义。该项国际标准的发布，将为新型冠状病毒核酸检测方法提供全面的技术规范性指导，凝聚了我国在新冠病毒核酸检测中的先进技术和丰富经验，充分体现了中国体外诊断领域的技术创新水平，为全球疫情防控标准化工作贡献了中国智慧，对促进全球疫情防控工作必将起到积极作用。

来源：中国医药报