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新旧两版《医疗器械经营质量管理规范》对比


2023年12月7日，国家药监局发布《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》。为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效，根据相关法规规章规定，国家药监局修订了《医疗器械经营质量管理规范》，现予发布，自2024年7月1日起施行。

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新版《医疗器械经营质量管理规范》与2014版相比，内容变化较大，共十章116条，分别包括总则， 质量管理体系建立与改进，职责与制度，人员与培训，设施与设备，采购、收货与验收， 入库、贮存与检查，销售、出库与运输，售后服务，附则十章。本文通过对新旧两版文件逐条对比，以期为行业企业提供参考。



以下为对比全文


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来源：中物联医疗器械供应链分会 、赛柏蓝器械



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