每月法规 | 2023年9月医疗器械法规汇总

每月政策法规资讯

国家局|通知公告

序号	日期	内容（点击跳转至原文）
1	9/3	徐景和在山东调研医疗器械产业创新发展和质量监管工作
2	9/6	2023年8月进口第一类医疗器械产品备案信息
3	9/6	国家药监局关于注销酶标仪医疗器械注册证书的公告（2023年第116号）
4	9/7	国家药监局关于发布YY 0304-2023《等离子喷涂羟基磷灰石涂层钛基牙种植体》等45项医疗器械行业标准的公告（2023年第118号）
5	9/8	国家药监局关于注销义齿基托树脂等2个医疗器械注册证书的公告（2023年第117号）
6	9/8	碳离子治疗系统质量安全监管座谈会在兰州召开
7	9/8	二尖瓣夹系统获批上市
8	9/8	国家药监局召开医疗器械安全巩固提升行动工作座谈会
9	9/12	各省医疗器械许可备案相关信息（截至2023年8月31日）
10	9/13	国家药监局关于注销LED光固化机医疗器械注册证书的公告（2023年第121号）
11	9/15	国家药监局关于批准注册288个医疗器械产品的公告(2023年8月)(2023年第122号)
12	9/19	国家药监局关于暂停进口、经营和使用韩国普瑞斯特医疗有限公司盆腔脏器脱垂修复系统的公告（2023年第123号）
13	9/20	国家药监局召开加强第二类医疗器械注册管理工作会议
14	9/28	国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2023年第50号）
15	9/28	国家药监局关于长东医疗器械集团有限公司等4家企业飞行检查情况的通告（2023年第49号）

器审中心|通知公告

序号	日期	内容（点击跳转至原文）
1	9/1	二〇二三年八月份医疗器械技术审评工作情况
2	9/4	医疗器械创新座谈会在山东召开
3	9/4	关于公开征求《可吸收骨内固定植入物注册审查指导原则第一部分：合成高分子材料（征求意见稿）》意见的通知
4	9/5	关于公开征求《医疗器械临床试验质量技术规范》等2项行业标准意见的通知
5	9/7	国家药监局关于发布YY 0304-2023《等离子喷涂羟基磷灰石涂层钛基牙种植体》等45项医疗器械行业标准的公告（2023年第118号）
6	9/8	徐景和在山东调研医疗器械产业创新发展和质量监管工作
7	9/8	企业与器审中心沟通交流时，如何表述问题，能够进一步提高沟通交流效率
8	9/15	接触镜是否均需进行褪色试验研究
9	9/15	一次性使用无菌闭合夹应如何提交设计验证资料
10	9/15	脑机接口的监管现状
11	9/15	国家药监局器审中心关于发布磁共振成像系统人工智能软件功能审评要点的通告（2023年第36号）
12	9/18	主文档登记信息公示
13	9/22	注册申报用于妇科手术的单孔腹腔内窥镜手术系统，临床试验设计如何考虑
14	9/22	关于取消创新审查结果告知后申报注册时限延期有关情况的说明
15	9/22	基于高通量测序技术（NGS）的肿瘤基因变异检测伴随诊断试剂的检测范围可以包括哪些基因及位点
16	9/22	国家药监局综合司公开征求《关于进一步加强医疗器械产品分类界定有关工作的通知》（征求意见稿）意见
17	9/22	境内儿科无源医疗器械现状及思考
18	9/22	创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2023年第7号）
19	9/28	对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料
20	9/28	若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证
21	9/28	对于骨植入产品，若产品直接从供应商处采购，申请人仅进行分装、灭菌、包装等步骤，不再进行其他加工，是否可以进行注册申请
22	9/28	美国《乳腺X线检查质量标准法案》修订简介
23	9/28	关于公开征求《医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
24	9/28	关于公开征求《角膜地形图仪注册审查指导原则（征求意见稿）》等5项医疗器械注册审查指导原则和技术审评要点意见的通知
25	9/28	人工智能医疗器械创新合作平台召开2023年第二次管理委员会会议与工作组汇报会议

广东省局|通知公告

序号	日期	内容（点击跳转至原文）
1	9/4	国家药监局通报6起医疗器械网络销售违法违规案件信息（第三批）
2	9/6	省局关于2023年8月批准注册第二类医疗器械产品公告
3	9/6	广东省药品监督管理局关于注销《医疗器械注册证》的通告（第58期）
4	9/6	转发关于征集《医用创面敷料透皮吸收试验方法》团体标准起草单位的通知
5	9/8	省药品监管局启动广东省第二类医疗器械审评审批质量效率评估项目
6	9/8	先行先试笃行实干粤港澳大湾区药械监管创新发展上新台阶
7	9/8	广东省药品监督管理局广东省卫生健康委员会关于进一步扩充粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械使用评审专家库工作的通知
8	9/8	广东省药品监督管理局广东省卫生健康委员会关于发布第五批粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录的通告
9	9/12	省药品监管局举办“可编程医用电气系统（PEMS）要求”专题公益网课
10	9/13	省药品监管局“QMS文件”管理系统正式上线
11	9/18	2023年8月医疗器械注册质量管理体系核查结果
12	9/20	省药品监管局举办党务纪检干部培训班
13	9/20	省药品监管局召开学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育总结会议
14	9/21	省药品监管局集中开展医疗器械注册人委托生产主体责任法规宣贯与风险警示
15	9/22	省药品监管局进一步优化医疗器械分类界定初审管理工作
16	9/28	2023年广东省药品检验系统干部综合素质提升培训班成功举办
17	9/28	省药品监管局举办2023年全省药品监管科技培训班

国家局|器械召回

序号	日期	内容（点击跳转至原文）
1	9/6	理诺珐德国有限责任公司 LivaNova Deutschland GmbH对心肺流转热交换水箱主动召回
2	9/6	西门子医疗有限公司Siemens Healthcare GmbH对数字化摄影X射线系统等主动召回
3	9/6	圣犹达医疗用品有限公司St. Jude Medical对导管动态压力检测仪主动召回
4	9/6	美国美敦力施美敦股份有限公司Medtronic Xomed,Inc对手术动力系统主动召回
5	9/6	爱德华兹生命科学有限责任公司Edwards Lifesciences LLC对双腔取血栓导管主动召回
6	9/6	而久亨特利瑞典ArjoHuntleigh AB对电动病床主动召回
7	9/15	富士胶片株式会社对数字化乳腺X射线诊断系统主动召回
8	9/15	美国施乐辉有限公司Smith & Nephew, Inc. 对全膝关节系统-锆铌合金股骨髁主动召回
9	9/15	美敦力公司Medtronic Inc.对电极传送鞘管主动召回
10	9/15	美敦力公司Medtronic Inc.对神经调控设备程控仪、脊髓神经刺激器医生程控系统、患者程控仪主动召回
11	9/15	美敦力公司Medtronic Inc.对神经调控设备程控仪主动召回
12	9/15	美敦力公司Medtronic Inc.对植入式脊髓神经刺激延伸导线套件等主动召回
13	9/19	雅培医疗器械Abbott Medical 对植入式脊髓神经刺激器进行召回变更

广东省局|器械召回

序号	日期	内容（点击跳转至原文）
1	9/4	深圳市长坤科技有限公司对指夹式脉搏血氧仪主动召回
2	9/13	深圳迈瑞科技有限公司对输液泵主动召回
3	9/13	广东名立医疗科技有限公司对医用外科口罩等主动召回
4	9/13	珠海市金胜制衣有限公司对医用一次性防护服主动召回
5	9/15	广东祺达医疗器械有限公司对远红外伤痛贴主动召回

数据来源：相关官网

数据整理：“广东器械审评”公众号

来源：“广东器械审评”公众号