对骗取医疗器械注册证的处罚力度拟加大

    
      日前,国家食品药品监管局发布《医疗器械注册管理办法(修订草案)》(征求意见稿),向各省、自治区、直辖市食品药品监管部门和有关直属单位征求意见。
   
      据悉,根据医疗器械注册管理工作的需要,国家食品药品监管局启动了对《医疗器械注册管理办法》的修订工作。在前期调研的基础上,形成了修订思路,经征求有关部门的意见建议,并经多次研讨后,完成了征求意见稿。
   
      征求意见稿指出,医疗器械注册申请人应当对申请注册的医疗器械进行相关研究和风险分析,并对其安全性、有效性和质量可控性进行确认,提交技术性能、风险管理、临床资料、产品检测报告和质量管理体系自查报告等有关文件。
   
      征求意见稿还对建立医疗器械特殊审批程序等内容进行了明确。
   
      2004年8月9日施行的《医疗器械注册管理办法》规定,骗取医疗器械注册证书的,注册审批部门不予受理或者不予注册,并给予警告,1年内不受理其医疗器械注册申请。
   
      与之相比,征求意见稿强化了法律责任,加大了处罚力度。征求意见稿规定,申请医疗器械注册时,采取提供虚假证明、文件、样品等虚假材料,或者企图以欺骗、贿赂等不正当手段骗取医疗器械注册证的,注册审批部门不予受理或者不予注册, 并给予10万元以上20万元以下的罚款,在10年内不得受理该申请人的医疗器械注册申请;对于其已经取得的医疗器械注册证,予以撤销,10年内不受理该申请人的医疗器械注册申请,并处100万元以上200万元以下的罚款。