国食药监械[2009]418号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为落实《关于印发药品安全专项整治工作方案的通知》（国食药监办〔2009〕342号）文件精神，加强对天然胶乳橡胶避孕套（以下称橡胶避孕套）生产的监督管理，保证橡胶避孕套产品质量，国家局决定组织开展橡胶避孕套生产企业质量管理体系专项检查。现将有关事项通知如下：
一、检查目的
加强橡胶避孕套生产企业质量管理体系的监管，规范橡胶避孕套生产，提高橡胶避孕套生产质量水平。
二、检查范围
具备橡胶避孕套生产线的生产企业。
三、工作安排
（一）自本通知发布之日起至9月中旬，橡胶避孕套生产企业按照“天然胶乳橡胶避孕套生产企业专项检查内容要求”的第一部分内容（见附件），开展自查工作。
（二）9月中旬至10月下旬，省（自治区、直辖市）食品药品监督管理部门制定检查方案，按照“天然胶乳橡胶避孕套生产企业专项检查内容要求”（见附件），对本辖区内生产企业开展全面的质量管理体系检查。根据评定标准，做出结果评定，并根据评定结果做出后续处理。其中重点检查的内容包括：
1.生产过程控制，特别是特殊过程和关键工序的控制。
2.不合格品控制和处理，特别是不合格品的处理记录和相关文件，不合格品的销毁情况。
3.润滑剂和添加剂的控制。
（三）11月上旬，国家局将组织橡胶避孕套生产质量体系检查的督查工作。
四、其他要求
（一）生产企业在自查工作结束后1周内，将自查工作报告提交所属的省（自治区、直辖市）食品药品监督管理部门。
（二）各省（自治区、直辖市）食品药品监督管理部门对本辖区内专项检查未通过的企业，应责令其限期整改；对于问题严重的企业应责令其停产整改。
（三）各省（自治区、直辖市）食品药品监督管理部门应在专项检查工作结束后2周内，将工作总结报国家局医疗器械监管司。
附件：天然胶乳橡胶避孕套生产企业专项检查内容要求
国家食品药品监督管理局
二○○九年八月十一日
附件：
天然胶乳橡胶避孕套生产企业专项检查内容要求
一、检查项目及要求
（一）生产条件
1.生产环境要求
生产场所建立在非居住性建筑内，厂区清洁，生产区、办公区分隔，企业生产环境无污水、粉尘、化学气体等对产品生产质量造成影响的因素。生产厂房设置防止昆虫和其他动物进入的设施。生产场所的面积与生产规模相适应，整体布局科学，工艺流程合理。
2.仓库管理要求
★(1)企业仓储面积与生产规模相适应，保持干燥、清洁、通风。原料、辅料、半成品、成品、包装材料等分区合理存放。易燃、易爆、有毒、有害物料专区存放。
(2)仓储区内的材料名称、分类、规格、批号、有效期等标识必须明确，做到帐、卡、物一致。
(3)包装后的天然胶乳橡胶避孕套不应接触石油基防腐剂，酚类及其衍生物、石油基润滑剂、石油溶剂、煤油及其相关的有机物。
3.厂区设置要求
企业具备与产品设计相适应的生产设备，配备符合产品标准要求和生产过程控制的检验仪器和器具，设备和工装的精度能满足生产的质量要求。有噪声、烟雾等污染的设备须设置与其他区域隔离的独立区间并有排烟等措施。
4.生产设备管理要求
企业建立设备、仪器的管理和维护保养制度（有报废和失准设备器具的管理要求），编制维护保养计划，按规定进行检查、维护、保养、校验和报废，并对校验方法、周期检定做出明确规定。
（二）生产过程控制
★1.企业应制定生产工序流程、工艺文件和作业指导书，明确特殊过程和关键工序。对特殊过程进行验证和确认。操作人员应按照经过确认的工艺文件和作业指导书操作。
特殊过程至少有：浸胶工序、电检工序
关键工序至少有：配胶工序、硫化工序
2.企业现场设备状态标识以及产品生产过程标识应明确，生产记录应当规定保存期限，应可追溯。
3.工作人员的着装应干净、整洁，戴口罩和帽子，直接接触产品的员工应有健康证。
4.生产过程应具有可追溯性，应对物料及产品的追溯程度、追溯途径等进行规定。
★5.应建立批号管理制度，建立、保持批记录，保存期限为产品有效期后至少1年。
6.应规定产品的存放期限和贮存条件，并进行控制和记录。
7.生产设备所用的润滑剂、冷却剂、清洗剂等不得对产品造成污染。
★8.生产避孕套所用的润滑剂及其它声称有辅助作用的添加剂应当符合要求，企业应保存相关安全验证资料。
9.为有效避免废次品混入市场，应建立避孕套不合格品处理台帐。
★10.生产企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置方法。对生产的报废避孕套应严格控制，不能进入下道工序，更不能出厂。
★11.不合格品的销毁情况应与不合格品的处理记录和相关文件相符。
12.在产品交付或开始使用后，发现产品不合格时，生产企业应当采取相应的措施。
（三）质量体系管理
1.管理职责
（1）企业有有效运行的质量管理体系，有与质量管理体系和产品要求相适应的管理机构，职责和权限明确。
★（2）企业生产和质量负责人具备相关专业知识和产品生产和质量管理经验；生产和质量负责人不得互相兼任。
（3）企业具有质量管理体系内审员，内审员应具备相应资格，内审员数应与企业生产规模和质量管理要求相适应。
（4）管理者代表应具备内审员资格。
2.文件与记录控制
（1）生产企业应当建立质量管理体系并形成文件，建立质量手册，阐明企业质量方针、质量目标，明确各管理部门职责，质量目标应合理分解。
（2）生产企业建立文件管理制度，确保现场使用有效受控文件。已作废的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
（3）生产企业编制和保持生产产品的技术文档，包括产品研发规范、生产过程规范、检验和试验规范等。
（4）按照规定对更新或修改的文件进行评审和批准，并能识别文件的更改和修订状态。
（5）生产企业应当建立记录管理的程序并形成文件，规定记录的贮存、保护、检索、保存期限、处置的要求，记录应清晰、易于识别和检索。
3.设计控制
（1）生产企业应有完整的设计控制文档，未在本企业完成的设计应可追溯。设计开发过程应经过评审、验证。
（2）生产企业应有完整的工艺技术文件、作业指导书、检验规范等。
4.采购控制
★（1）企业采购应从合法、具有资质和有质量保证能力的供方采购，并对供方资质、能力等情况进行有效评价。保持采购记录，确保采购过程具有可追溯性。
（2）企业应制定采购物料的技术指标和质量要求。应制定原材料检验标准、验收规定，检验规程应当受控。抽样方法应当符合检验规程的规定。检验报告应经过审核、批准。
（3）对采购物品应当进行包装标识、产品标识、状态标识的检查，并严格进行进货检验。
（四）检验和质量控制
★1.企业应具备符合产品要求的检验室，检验室的噪音、防腐蚀等方面的环境条件应符合所开展的检验项目，检验仪器完好，检验记录完整。
2.每台仪器、设备有各自的使用记录并填写完整，应定期维护保养，并保持记录。腐蚀性和易燃性试剂有防护措施。检验室清洁、整齐、防火防爆设施完备。
3.生产企业应确定进厂检验、过程检验和出厂检验项目，制定检验规范。
★4.生产企业应当按照国家标准GB 7544-2004 /ISO 4074:2002《天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法》进行“尺寸”、“老化前爆破体积和爆破压力”、“老化后爆破体积和爆破压力”、“针孔”、“可见缺陷”、“包装完整性”、“包装与标志项目”等7项出厂检验，合格后方可出厂。（上述检验应本厂完成，不得委托检验）
5.企业应按规定进行标准计量器具、仪器的校准和检定，并保持记录，应有检定标识和检定证书，并在有效期内使用。
6.检验报告应规范，检验项目完整、准确。原始记录应与检验报告一致，并经过审核、批准。
7.企业应规定产品留样条件，建立与生产相适应的产品留样室。
8.企业应当定期（每年至少一次）实施内部质量体系审核和管理评审，对企业内部质量管理体系的运行状况进行审核并出具审核报告。
（五）包装、说明书控制
1.产品说明书、标签和包装标识的编写应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》和GB 7544-2004/ISO4074：2002《天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法》的要求。说明书内容应真实、完整、准确、规范。
★2.产品的包装、标签、使用说明书应当与注册批准的内容、样式、文字相一致。严禁在包装上采用带有淫秽色彩的语言、文字、画面及名称，以及法律法规禁止或其他不宜宣传的内容。不能在国内销售产品包装上印有出口字样。
3.包装应完整、牢固、清洁、无污染。装量准确、重量符合规定。品名、规格、型号、数量、重量、批号、许可证号、注册证号、标准号、生产地址、企业名称等齐全。
（六）顾客投诉和不良事件监测
1.生产企业应当指定部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并且保持记录。
2.生产企业应当按照医疗器械不良事件监测和再评价管理的要求建立不良事件监测的程序并形成文件，明确不良事件管理人员职责，规定不良事件收集方法、报告原则、上报程序和时限。
3.生产企业应当保持开展医疗器械不良事件监测和再评价工作的记录，并建立相关档案。
二、评定标准
橡胶避孕套检查项目共46项，其中重点检查项目（条款前加“★”）11项，一般检查项目35项。
