新闻资讯

NEWS LIST

关于发布医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则的通告

为进一步引导医疗器械真实世界研究的规范开展,国家药监局器审... …

医疗器械标准目录( 截至2024年1月15日)

医疗器械标准目录.xlsx来源:国家药品监督管理局 …

全球认证 | 医疗器械日本注册及其审批流程

日本的医疗器械的注册由厚生劳动省(MHLW)以及其下属的医药... …

转发多条标准预立案提案通知,涉及心血管植入、医用增材制造技术、中医等

转发关于征集2025年度心血管植入器械领域标准预立项提案的通... …

关于公开征求《外周血管支架系统注册审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知

各有关单位: 为进一步规范外周血管支架系统的注册申报和技术审... …

医疗器械注册审查指导原则目录

编者按:医疗器械注册审查指导原则(以下简称指导原则)作为医... …

关于新版GB 9706系列标准检验资质认定有关情况的公告(2024年1月)

各相关单位:按照《国家药监局综合司关于印发〈GB9706.1... …

公布8起医疗器械违法案件典型案例信息

2023年,各级药品监督管理部门深入贯彻落实党中央、国务院... …

北京市药品监督管理局2023年度绩效管理工作总结

2023年,北京市药品监管工作紧抓“保安全守底线、促发展追... …