每月法规 | 2024年7月医疗器械法规汇总

每月政策法规资讯

国家局|通知公告

序号	日期	内容（点击跳转至原文）
1	7/2	国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2024年第24号）
2	7/4	国家药监局关于注销电子上消化道内窥镜医疗器械注册证书的公告（2024年第75号）
3	7/4	国家药监局关于注销二氧化碳激光治疗机医疗器械注册证书的公告（2024年第85号）
4	7/5	医疗器械安全巩固提升工作（北部片区）座谈会召开
5	7/8	各省医疗器械许可备案相关信息（截至2024年6月30日）
6	7/8	冷冻消融仪获批上市
7	7/8	一次性使用心脏脉冲电场消融导管和心脏脉冲电场消融系统获批上市
8	7/8	国家药监局已批准277个创新医疗器械
9	7/8	国家药监局关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告（2024年第84号）
10	7/8	国家药监局关于发布YY 0167-2020《非吸收性外科缝线》等2项医疗器械行业标准修改单的公告（2024年第83号）
11	7/8	国家药监局关于废止YY/T 0844-2011《激光治疗设备脉冲二氧化碳激光治疗机》等3项医疗器械行业标准的公告（2024年第86号）
12	7/8	《关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告》解读
13	7/9	2024年6月进口第一类医疗器械产品备案信息
14	7/9	我国医疗器械标准已达1978项
15	7/9	国家药监局每季度例行开展医疗器械风险会商
16	7/10	国家药监局持续加强医疗器械网络销售监管
17	7/10	国家药监局关于发布YY 0117.1—2024《外科植入物骨关节假体锻、铸件第1部分：Ti6Al4V钛合金锻件》等36项医疗器械行业标准的公告（2024年第92号）
18	7/11	国家药监局对医学影像和人工智能类创新医疗器械进行监管会商
19	7/11	髂静脉支架系统获批上市
20	7/11	国家药监局关于批准注册134个医疗器械产品的公告(2024年6月)(2024年第94号)
21	7/18	便携式超声诊断仪和一次性使用心腔内超声成像导管获批上市
22	7/18	徐景和在中国中医科学院调研中医器械创新发展
23	7/19	医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求发布实施
24	7/19	国家药监局国家卫生健康委关于发布医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求的公告（2024年第97号）
25	7/19	国家药监局关于暂停进口、经营和使用意大利萨摩公司人工膝关节系统、非骨水泥型人工髋关节系统的公告（2024年第98号）
26	7/30	生物可吸收雷帕霉素洗脱冠脉支架系统获批上市
27	7/30	国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2024年第29号）
28	7/30	国家药监局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知
29	7/31	医疗器械安全巩固提升工作（西部片区）座谈会召开

器审中心|通知公告

序号	日期	内容（点击跳转至原文）
1	7/8	关于国家药监局党组巡视意见箱设置地址变更的通知
2	7/8	国家药监局关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告（2024年第84号）
2	7/8	关于征集参与《富血小板血浆制备器注册审查指导原则》等两项指导原则制修订工作的相关企业及单位信息的通知
3	7/10	徐景和同志到器审中心新址调研指导工作
4	7/10	国家药监局关于发布YY 0117.1—2024《外科植入物骨关节假体锻、铸件第1部分：Ti6Al4V钛合金锻件》等36项医疗器械行业标准的公告（2024年第92号）
4	7/11	国家药监局关于批准注册134个医疗器械产品的公告(2024年6月)(2024年第94号)
5	7/12	注册审评对PD-L1检测试剂性能研究的关注点
6	7/16	主文档登记信息公示
7	7/19	图解——2024年6月医疗器械技术审评工作情况汇总
8	7/19	分子生物学诊断技术概述
9	7/19	国家药监局国家卫生健康委关于发布医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求的公告（2024年第97号）
9	7/19	医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求发布实施
9	7/19	徐景和在中国中医科学院调研中医器械创新发展
10	7/26	FDA发布《无菌类器械 (510(k))申报资料中无菌证明资料递交及审查》指南
11	7/26	2024年6月审结转出注册项目审评用时情况
11	7/26	2024年全国药品监管工作座谈会在京召开
11	7/26	关于公开征求对免于临床评价医疗器械目录意见的通知

广东省局|通知公告

序号	日期	内容（点击跳转至原文）
1	7/1	广东省药品监督管理局关于注销《医疗器械生产许可证》的通告（2024年第5期）
2	7/2	国家药监局党组理论学习中心组深入学习习近平总书记关于全面加强党的纪律建设的重要论述
3	7/3	广东省药品监督管理局关于同意深圳市三诺电子有限公司等17家注册人主动注销《医疗器械注册证》的通告
4	7/8	医疗器械安全巩固提升工作（北部片区）座谈会召开
5	7/9	国家药监局关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告（2024年第84号）
6	7/10	国家药监局每季度例行开展医疗器械风险会商
7	7/12	国家药监局对医学影像和人工智能类创新医疗器械进行监管会商
8	7/15	省局关于2024年6月批准注册第二类医疗器械产品的清单
9	7/16	2024年6月医疗器械生产许可证核发清单
10	7/23	省药品监管局举办2024年全省医疗器械监管人员能力提升培训班
11	7/24	省药品监管局开展第二季度医疗器械监管风险会商
12	7/31	广东省药品监督管理局关于3家医疗器械生产企业恢复生产的通告
13	7/31	广东省药品监督管理局关于注销《医疗器械生产许可证》的通告（2024年第6期）

国家局|器械召回

序号	日期	内容（点击跳转至原文）
1	7/4	伟亚安医疗器械公司Vyaire Medical GmbH对肺功能仪主动召回
2	7/8	贝克曼库尔特（美国）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.对全自动免疫分析仪主动召回
3	7/9	雅培医疗器械Abbott Medical对植入式脑深部神经刺激器主动召回
4	7/16	奥森多临床诊断（美国）股份有限公司 Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.对白蛋白-总蛋白复合测定试剂盒主动召回
5	7/16	美国施乐辉有限公司Smith & Nephew, Inc.对金属骨针主动召回
6	7/19	箭牌国际公司Arrow International LLC对中心静脉导管包主动召回

广东省局|器械召回

序号	日期	内容（点击跳转至原文）
1	7/12	惠州市小欧科技有限公司对脉搏血氧仪主动召回
2	7/15	飞利浦金科威（深圳）实业有限公司对体外除颤监护仪主动召回
3	7/29	广东欧格斯科技有限公司对制氧机主动召回

数据来源：相关官网

数据整理：“广东器械审评”公众号

来源：广东器械审评