2024年10月医疗器械法规汇总

每月政策法规资讯

中国药检|通知公告

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1	10/31	2024年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总

国家局|通知公告

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1	10/8	国家药监局关于暂停进口、经营和使用韩国硕祺医疗株式会社膨体聚四氟乙烯面部植入物的公告（2024年第122号）
2	10/8	国家药监局关于暂停进口、经营和使用韩国硕月医疗株式会社牙科种植体系统、膨体聚四氟乙烯面部植入物的公告（2024年第123号）
3	10/8	国家药监局关于发布YY 0271.2—2024《牙科学水基水门汀第2部分：树脂改性水门汀》等34项医疗器械行业标准的公告（2024年第120号）
4	10/8	国家药监局综合司关于《采用脑机接口技术的医疗器械术语及定义》等2项医疗器械行业标准立项的通知药监综械注函〔2024〕503号
5	10/9	国家药监局关于注销齿科粘接剂等7个医疗器械注册证书的公告 (2024年第119号)
6	10/14	医疗器械标准高质量发展交流会在京召开
7	10/14	2024年9月进口第一类医疗器械产品备案信息
8	10/16	各省医疗器械许可备案相关信息（截至2024年9月30日）
9	10/16	国家药监局关于批准注册444个医疗器械产品的公告(2024年9月)(2024年第128号)
10	10/18	图解海报\|国新办“推动高质量发展”系列主题新闻发布会——国家药品监督管理局（一）
11	10/21	图解海报\|国新办“推动高质量发展”系列主题新闻发布会——国家药品监督管理局（二）
12	10/23	图解海报\|国新办“推动高质量发展”系列主题新闻发布会——国家药品监督管理局（六）
13	10/23	图解海报\|国新办“推动高质量发展”系列主题新闻发布会——国家药品监督管理局（七）
14	10/24	图解海报\|国新办“推动高质量发展”系列主题新闻发布会——国家药品监督管理局（八）
15	10/24	图解海报\|国新办“推动高质量发展”系列主题新闻发布会——国家药品监督管理局（九）
16	10/25	国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2024年第42号）
17	10/26	人工智能和医学影像医疗器械创新发展座谈会召开
18	10/26	生物材料医疗器械创新发展座谈会召开
19	10/31	医疗器械警戒试点工作推进会召开

器审中心|通知公告

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1	10/12	关于征集参与“腹壁软组织缺损修复组织工程医疗器械产品评价技术研究”相关工作企业及单位信息的通知
2	10/12	关于2024年11月～12月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2024年第30号）
3	10/12	关于2024年11月～12月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2024年第30号）
4	10/14	国家药监局器审中心关于发布影像型超声诊断设备（第三类）注册审查指导原则（2023年修订版）的通告（2024年第29号）
5	10/14	影像型超声诊断设备（第三类）注册审查指导原则（2023年修订版）（2024年第29号）
6	10/17	乳房植入体产品注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第28号）
7	10/17	国家药监局器审中心关于发布乳房植入体产品注册审查指导原则（2024年修订版）的通告（2024年第28号）
8	10/17	关于举办第四期“器审云课堂”线下辅导班的通知
9	10/18	创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第9号）
10	10/18	医疗器械优先审批申请审核结果公示（2024年第11号）
11	10/18	024年世界标准日祝词—— 美好世界的共同愿景: 聚焦可持续发展目标人工智能时代的工业、创新和基础设施
12	10/21	关于公开征求《富血小板血浆制备器注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
13	10/24	医疗器械优先审批申请审核结果公示（2024年第12号）
14	10/24	关于举办第五期“器审云课堂”线下辅导班的通知
15	10/25	高端医疗装备创新合作平台官方网站正式上线助力产业高质量发展
16	10/25	图解——2024年9月医疗器械技术审评工作情况汇总
17	10/28	医疗器械优先审批申请审核结果公示（2024年第13号）
18	10/31	关于举办第六期“器审云课堂”线下辅导班的通知

广东省局|通知公告

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1	10/8	国家药监局通报4起医疗器械网络销售违法违规案件信息（第七批）
2	10/9	省药品监管局举办“四强”党支部创建工作现场推进会暨党支部书记培训班
3	10/9	广东省药品监督管理局关于4家医疗器械生产企业暂停生产的通告
4	10/9	广东省药品监督管理局关于注销《医疗器械生产许可证》的通告（2024年第8期）
5	10/11	省药品监管局医疗器械监管处组织党员干部参观广州市黄埔区育廉馆
6	10/11	省局关于2024年9月批准注册第二类医疗器械产品的清单
7	10/14	“两品一械”网络销售监测工作会议召开
8	10/15	广东省构建多维度立体打击药品网售违法犯罪监管体系
9	10/17	2024年9月医疗器械生产许可证核发清单
10	10/18	省药品监管局开展第三十期“广东药品监管学习讲坛”暨《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械管理条例》宣贯
11	10/22	李利会见巴西卫生监督管理局局长安东尼奥·巴拉·托雷斯
12	10/25	国家药监局与丹麦药品管理局签署合作意向书
13	10/25	省药品监管局举办药物/医疗器械检查员及检查专家法规业务宣贯培训班
14	10/28	人工智能和医学影像医疗器械创新发展座谈会召开
15	10/28	生物材料医疗器械创新发展座谈会召开
16	10/29	省药品监管局召开第三季度医疗器械质量安全风险会商会
17	10/29	省药品监管局纵向帮扶遂溪县“百千万工程”干部履职培训班开班
18	10/29	省医械所荣获2023年度广东省科技进步一等奖
19	10/30	省药品监管局王玲副局长督导调研肇庆市港澳药械通监管和生物医药产业高质量发展
20	10/30	省药品监管局召开省药品监管局团员青年学习贯彻党的二十届三中全会精神交流座谈会

国家局|器械召回

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1	10/8	史赛克动力Stryker Instruments对骨动力系统主动召回
2	10/8	波士顿科学公司所属心脏起搏器公司Cardiac Pacemakers, Incorporated, a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation对植入式心脏起搏器主动召回
3	10/8	奥林巴斯医疗株式会社对电子上消化道内窥镜主动召回
4	10/17	捷锐士股份有限公司Gyrus ACMI, Inc.对输尿管鞘主动召回
5	10/17	卡尔蔡司医疗技术（德国）股份有限公司Carl Zeiss Meditec AG对准分子激光系统等产品主动召回
6	10/17	德塔斯康医疗股份有限公司Datascope Corp.对主动脉内球囊导管及附件主动召回
7	10/17	库克公司Cook Incorporated对微导丝主动召回
8	10/17	罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH对凝血酶原时间检测卡（电化学法）主动召回
9	10/17	巴德外周血管股份有限公司Bard Peripheral Vascular, Inc.对一次性一体式活检针等产品主动召回
10	10/17	美国施乐辉有限公司Smith & Nephew, Inc. 对全膝关节系统-锆铌合金股骨髁主动召回
11	10/18	美国史赛克豪美迪克骨科公司 Howmedica Osteonics Corp. 对膝关节翻修假体主动召回
12	10/18	海奥技术有限公司Hyaltech Ltd.对眼用透明质酸钠主动召回
13	10/18	飞利浦医疗系统荷兰有限公司Philips Medical Systems Nederland B.V对医用血管造影X射线系统等产品主动召回
14	10/18	贝克曼库尔特（美国）股份有限公司Beckman Coulter, Inc. 对自动加样系统主动召回
15	10/18	爱惜康有限责任公司Ethicon LLC对合成可吸收性外科缝线主动召回
16	10/24	美国施乐辉有限公司Smith & Nephew, Inc.对全膝关节系统-锆铌合金股骨髁主动召回
17	10/24	美国施乐辉有限公司Smith & Nephew, Inc.对半髋关节假体组件主动召回

广东省局|器械召回

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1	10/9	科鹏医疗器械（广州）有限公司对低中频多功能治疗仪主动召回

数据来源：相关官网

数据整理：“广东器械审评”公众号

来源：“广东器械审评”公众号