市器械审查中心为把学习贯彻党的二十大报告落到实处，编印发布了《北京市医疗器械审评核查咨询问答300问（中册）》，以更好服务企业，推动医疗器械行业高质量发展，守护人民生命健康。同时，此举也积极配合了市药监局即将启动的“安全用药月”活动。

深化服务，人民至上

今年5月，器械审查中心发布了《北京市医疗器械审评核查咨询问答300问（上册）》，助力企业打通在申请注册、生产质量管理体系核查及分类界定过程中的堵点、痛点、难点。为持续推进医疗器械审评审批制度改革，加速医疗器械创新发展，加大对政策法规的科普和更好地为企业开展咨询服务，中心于是又组织业务骨干精心编制了《北京市医疗器械审评核查咨询问答300问（中册）》，共汇总并解答企业咨询问题100项。该册内容涵盖审评、体系核查、分类界定等，更好的满足了企业深层次需求。服务企业就是服务百姓，中册的发布是器械审查中心深入贯彻党的二十大报告中习近平总书记以人民为中心的发展思想的具体体现，使人民群众获得感、幸福感、安全感更加充实、更有保障、更可持续，共同富裕取得新成效。

深入解答，提升效能

与上册相比，中册对有源产品、无源产品、临床检验产品、医疗器械生产质量管理体系和分类界定等五个方面的咨询问题分别进行了更深入的解答，还增加了目前审评核查实际工作中存在的重点、热点问题，具有更强的针对性和可操作性。中册与上册配套成册，可满足不同发展阶段的企业需求。企业的困惑疑问可在上面找到答案，这就减少了它们的咨询时间，把精力更好地用于企业运行，而器械审查中心工作人员也能提升工作效能，切实践行以高效服务促发展理念，助力首都医疗器械创新发展新格局。

来源：北京市药品监督管理局