国家药监局批准注册的本市第三类创新医疗器械产品
| 序号 | 时间 | 企业名称 | 产品名称 | 注册证号 |
| 1 | 2015年 | 博尔诚（北京）科技有限公司 | Septin9基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法） | 国械注准20153401481 |
| 2 | 2016年 | 北京品驰医疗设备有限公司 | 植入式迷走神经刺激脉冲发生器套件 | 国械注准20163210989 |
| 3 | 2016年 | 北京品驰医疗设备有限公司 | 植入式迷走神经刺激电极导线套件 | 国械注准20163210990 |
| 4 | 2016年 | 北京先瑞达医疗科技有限公司 | 药物洗脱外周球囊扩张导管 | 国械注准20163771020 |
| 5 | 2016年 | 北京天智航医疗科技股份有限公司 | 骨科手术导航定位系统 | 国械注准20163542280 |
| 6 | 2016年 | 爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司 | 人工晶状体 | 国械注准20163221747 |
| 7 | 2017年 | 海杰亚（北京）医疗器械有限公司 | 复合式冷热消融系统 | 国械注准20173583088 |
| 8 | 2017年 | 海杰亚（北京）医疗器械有限公司 | 一次性使用无菌复合式冷热消融针 | 国械注准20173583089 |
| 9 | 2017年 | 北京永新医疗设备有限公司 | 可变角双探头单光子发射计算机断层成像设备 | 国械注准20173330681 |
| 10 | 2017年 | 北京颐合恒瑞医疗科技有限公司 | 一次性可吸收钉皮内吻合器 | 国械注准20173650874 |
| 11 | 2017年 | 北京华脉泰科医疗器械股份有限公司 | 腹主动脉覆膜支架系统 | 国械注准20173461434 |
| 12 | 2018年 | 北京纳捷诊断试剂有限公司 | 丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法） | 国械注准20183400157 |
| 13 | 2018年 | 北京品驰医疗设备有限公司 | 植入式骶神经刺激电极导线套件 | 国械注准20183120409 |
| 14 | 2018年 | 北京品驰医疗设备有限公司 | 植入式骶神经刺激器套件 | 国械注准20183120410 |
| 15 | 2018年 | 华科精准（北京）医疗科技有限公司 | 神经外科手术导航定位系统 | 国械注准20183010598 |
| 16 | 2019年 | 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 | 生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统 | 国械注准20193130093 |
| 17 | 2019年 | 北京迈迪顶峰医疗科技股份有限公司 | 左心耳闭合系统 | 国械注准20193130278 |
| 18 | 2019年 | 博邦芳舟医疗科技（北京）有限公司 | 无创血糖仪 | 国械注准20193070602 |
| 19 | 2020年 | 科亚医疗科技股份有限公司 | 冠脉血流储备分数计算软件 | 国械注准20203210035 |
| 20 | 2020年 | 博尔诚（北京）科技有限公司 | RNF180/Septin9基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法） | 国械注准20203400447 |
| 21 | 2020年 | 中奥汇成科技股份有限公司 | 髋关节镀膜球头 | 国械注准20203130707 |
| 22 | 2020年 | 语坤（北京）网络科技有限公司 | 冠脉CT造影图像血管狭窄辅助分诊软件 | 国械注准20203210844 |
| 23 | 2021年 | 北京北方腾达科技发展有限公司 | 一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管 | 国械注准20213060175 |
| 24 | 2021年 | 北京汇福康科技有限公司 | 周围神经套接管 | 国械注准20213130298 |
| 25 | 2021年 | 北京心世纪医疗科技有限公司 | 冠状动脉CT血流储备分数计算软件 | 国械注准20213210574 |
| 26 | 2021年 | 北京市春立正达医疗器械股份有限公司 | 单髁膝关节假体 | 国械注准20213130600 |
| 27 | 2021年 | 雅客智慧（北京）科技有限公司 | 口腔种植手术导航定位设备 | 国械注准20213010713 |
| 28 | 2021年 | 北京中仪康卫医疗器械有限公司 | 胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（可逆末端终止测序法） | 国械注准20213400868 |
| 29 | 2021年 | 北京米赫医疗器械有限责任公司 | 人工角膜 | 国械注准20213161017 |
| 30 | 2022年 | 华科精准（北京）医疗科技有限公司 | 神经外科手术导航定位系统 | 国械注准20223010024 |
| 31 | 2022年 | 北京品驰医疗设备有限公司 | 植入式脊髓神经刺激电极 | 国械注准20223120021 |
| 32 | 2022年 | 北京品驰医疗设备有限公司 | 植入式脊髓神经刺激电极 | 国械注准20223120023 |
| 33 | 2022年 | 北京品驰医疗设备有限公司 | 植入式脊髓神经刺激延伸导线 | 国械注准20223120022 |
| 34 | 2022年 | 北京品驰医疗设备有限公司 | 植入式可充电脊髓神经刺激器 | 国械注准20223120019 |
| 35 | 2022年 | 北京品驰医疗设备有限公司 | 植入式脊髓神经刺激器 | 国械注准20223120020 |
| 36 | 2022年 | 北京品驰医疗设备有限公司 | 植入式脑深部电刺激延伸导线套件 | 国械注准20223120084 |
| 37 | 2022年 | 北京品驰医疗设备有限公司 | 双通道可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件 | 国械注准20223120085 |
| 38 | 2022年 | 北京品驰医疗设备有限公司 | 植入式脑深部电刺激电极导线套件 | 国械注准20223120086 |
| 39 | 2022年 | 北京品驰医疗设备有限公司 | 双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件 | 国械注准20223120087 |
| 40 | 2022年 | 北京品驰医疗设备有限公司 | 脊髓神经刺激测试电极 | 国械注准20223120511 |
| 41 | 2022年 | 全景恒升（北京）科学技术有限公司 | 一次性使用血管内成像导管 | 国械注准20223060641 |
| 42 | 2022年 | 全景恒升（北京）科学技术有限公司 | 血管内成像设备 | 国械注准20223060642 |
| 43 | 2022年 | 北京品驰医疗设备有限公司 | 患者程控充电器 | 国械注准20223120676 |
| 44 | 2022年 | 北京乐普智影科技股份有限公司 | 消化道内窥镜用超声诊断设备 | 国械注准20223060721 |
| 45 | 2022年 | 北京朗视仪器股份有限公司 | 耳鼻喉双源锥形束计算机体层摄影设备 | 国械注准20223060951 |
| 46 | 2022年 | 北京博辉瑞进生物科技有限公司 | 吻合口加固修补片 | 国械注准20223130983 |
| 47 | 2022年 | 强联智创（北京）科技有限公司 | 颅内动脉瘤手术计划软件 | 国械注准20223211346 |
| 48 | 2022年 | 艾柯医疗器械（北京）股份有限公司 | 血流导向密网支架 | 国械注准20223131392 |
| 49 | 2022年 | 爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司 | 非球面衍射型多焦人工晶状体 | 国械注准20223161440 |
| 50 | 2023年 | 北京英福美信息科技股份有限公司 | 血液透析尿素清除率计算软件 | 国械注准20233210219 |
| 51 | 2023年 | 华科精准（北京）医疗科技有限公司 | 磁共振监测半导体激光治疗设备 | 国械注准20233010449 |
| 52 | 2023年 | 华科精准（北京）医疗科技有限公司 | 一次性使用激光光纤套件 | 国械注准20233010485 |
| 53 | 2023年 | 北京爱康宜诚医疗器材有限公司 | 金属增材制造胸腰椎融合匹配式假体系统 | 国械注准20233130524 |
| 54 | 2023年 | 北京术锐机器人股份有限公司 | 腹腔内窥镜单孔手术系统 | 国械注准20233010833 |
| 55 | 2023年 | 北京天智航医疗科技股份有限公司 | 膝关节置换手术导航定位系统 | 国械注准20233010962 |
| 56 | 2023年 | 北京长木谷医疗科技有限公司 | 关节置换手术模拟软件 | 国械注准20233211543 |
| 57 | 2023年 | 北京永新医疗设备有限公司 | 单光子发射及X射线计算机断层成像系统 | 国械注准20233061628 |
| 58 | 2023年 | 纳通生物科技（北京）有限公司 | 增材制造匹配式人工膝关节假体 | 国械注准20233131698 |
| 59 | 2023年 | 北京罗森博特科技有限公司 | 骨盆骨折复位手术导航定位系统 | 国械注准20233011923 |
| 60 | 2024年 | 北京品驰医疗设备有限公司 | 植入式脑深部电刺激电极导线套件 | 国械注准20243120979 |
| 61 | 2024年 | 北京品驰医疗设备有限公司 | 双通道可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件 | 国械注准20243120980 |
| 62 | 2024年 | 北京品驰医疗设备有限公司 | 双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件 | 国械注准20243120981 |
| 63 | 2024年 | 北京品驰医疗设备有限公司 | 植入式脑深部电刺激延伸导线套件 | 国械注准20243120982 |
| 64 | 2024年 | 北京爱霖医疗科技有限公司 | 经颈静脉肝内穿刺器械 | 国械注准20243031052 |
北京市药监局批准注册的第二类创新医疗器械产品
| 序号 | 时间 | 企业名称 | 产品名称 | 注册证号 |
| 1 | 2018年 | 北京大艾机器人科技有限公司 | 下肢步行机器辅助训练装置 | 京械注准20182260229 |
| 京械注准20182260230 | ||||
| 2 | 2018年 | 北京万孛力医疗器械有限公司 | 低强度脉冲式超声波治疗仪 | 京械注准20182090291 |
| 3 | 2018年 | 北京医迈科技有限公司 | 可穿戴关节活动度测量仪 | 京械注准20182070410 |
| 4 | 2019年 | 北京毅新博创生物科技有限公司 | 飞行时间质谱系统微生物鉴定校准品 | 京械注准20192400397 |
| 5 | 2019年 | 北京心灵方舟科技发展有限公司 | 近红外光谱脑功能成像系统 | 京械注准20192060691 |
| 6 | 2019年 | 北京雅果科技有限公司 | 呼吸神经肌肉刺激仪 | 京械注准20192090702 |
| 7 | 2019年 | 安诺优达基因科技（北京）有限公司 | 无创产前胎儿染色体非整倍性分析软件 | 京械注准20192210692 |
| 8 | 2020年 | 北京捷立德口腔医疗设备有限公司 | 电子咬合测力器 | 京械注准20202170237 |
| 9 | 2020年 | 中科搏康（北京）医疗器械有限公司 | 无创脑血氧监护仪 | 京械注准20202070274 |
| 10 | 2020年 | 北京数字精准医疗科技有限公司 | 荧光分子成像仪 | 京械注准20202060307 |
| 11 | 2020年 | 惠众国际医疗器械（北京）有限公司 | 温敏型羟丁基壳聚糖护创敷料 | 京械注准20202140315 |
| 12 | 2020年 | 图湃(北京)医疗科技有限公司 | 眼科光学相干断层扫描仪 | 京械注准20202160419 |
| 13 | 2021年 | 皑高森德医疗器械（北京）有限责任公司 | 皮肤色素检测仪 | 京械注准20212070001 |
| 14 | 2021年 | 北京医迈科技有限公司 | 便携式中频治疗仪 | 京械注准20212090310 |
| 15 | 2021年 | 维看科技（北京）有限公司 | 电子助盲器 | 京械注准20212160511 |
| 16 | 2021年 | 北京派尔特医疗科技股份有限公司 | 一次性使用电动腔镜切割吻合器 | 京械注准20212010542 |
| 17 | 2022年 | 北京数字精准医疗科技有限公司 | 近红外荧光成像系统 | 京械注准20222060187 |
| 18 | 2022年 | 北京润康医疗器械有限责任公司 | 无线体温脉搏测量系统 | 京械注准20222070371 |
| 19 | 2023年 | 中科尚易健康科技（北京）有限公司 | 经络调理仪 | 京械注准20232200365 |
| 20 | 2023年 | 北京济声科技有限公司 | 空间听力计 | 京械注准20232070400 |
| 21 | 2023年 | 纳通生物科技（北京）有限公司 | 个性化膝关节手术导板 | 京械注准20232040467 |
| 22 | 2023年 | 北京联众泰克科技有限公司 | 全自动化学发光免疫分析仪 | 京械注准20232220059 |
| 23 | 2024年 | 安进医疗科技（北京）有限公司 | 一次性高频手术单极电极（电磁刀电极） | 京械注准20242010084 |
| 24 | 2024年 | 北京昆迈医疗科技有限公司 | 脑磁图系统 | 京械注准20242070274 |
国家药监局批准注册的本市第三类优先医疗器械产品
| 序号 | 时间 | 企业名称 | 产品名称 | 注册证号 |
| 1 | 2018年 | 北京博辉瑞进生物科技有限公司 | 腹股沟疝生物补片 | 国械注准20183130498 |
| 2 | 2019年 | 北京华脉泰科医疗器械股份有限公司 | 胸主动脉覆膜支架系统 | 国械注准20193130070 |
| 3 | 2020年 | 北京迈迪顶峰医疗科技股份有限公司 | 肺动脉支架 | 国械注准20203130006 |
| 4 | 2020年 | 北京先瑞达医疗科技有限公司 | 膝下药物涂层球囊扩张导管 | 国械注准20203030986 |
| 5 | 2021年 | 北京天智航医疗科技股份有限公司 | 骨科手术导航定位系统 | 国械注准20213010095 |
| 6 | 2022年 | 北京热景生物技术股份有限公司 | 乙型肝炎病毒pgRNA(HBV-pgRNA)测定试剂盒（PCR-荧光探针法） | 国械注准20223401509 |
| 7 | 2023年 | 北京泛生子基因科技有限公司 | 人PDGFRA基因D842V突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 国械注准20233401382 |
北京市药监局批准注册的第二类优先医疗器械产品
| 序号 | 时间 | 企业名称 | 产品名称 | 注册证号 |
| 1 | 2019年 | 北京迈迪顶峰医疗科技股份有限公司 | 一次性使用无菌夹子装置 | 京械注准20192030035 |
| 2 | 2022年 | 北京中科盛康科技有限公司 | 经皮胃造瘘套装 | 京械注准20222140333 |
| 3 | 2022年 | 北京中科盛康科技有限公司 | 球囊型经皮胃造瘘管 | 京械注准20222140334 |
国家药监局批准注册的本市第三类人工智能医疗器械产品
| 序号 | 时间 | 企业名称 | 产品名称 | 注册证号 |
| 1 | 2020年 | 科亚医疗科技股份有限公司 | 冠脉血流储备分数计算软件 | 国械注准20203210035 |
| 2 | 2020年 | 语坤（北京）网络科技有限公司 | 冠脉CT造影图像血管狭窄辅助分诊软件 | 国械注准20203210844 |
| 3 | 2020年 | 推想医疗科技股份有限公司 | 肺结节CT影像辅助检测软件 | 国械注准20203210839 |
| 4 | 2021年 | 推想医疗科技股份有限公司 | 肺炎CT影像辅助分诊与评估软件 | 国械注准20213210210 |
| 5 | 2021年 | 慧影医疗科技（北京）股份有限公司 | 骨折X射线图像辅助检测软件 | 国械注准20213210308 |
| 6 | 2021年 | 北京致远慧图科技有限公司 | 糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件 | 国械注准20213210422 |
| 7 | 2021年 | 北京安德医智科技有限公司 | 肺炎CT影像辅助分诊与评估软件 | 国械注准20213210911 |
| 8 | 2021年 | 语坤（北京）网络科技有限公司 | 肺炎CT影像辅助分诊与评估软件 | 国械注准20213211007 |
| 9 | 2022年 | 语坤（北京）网络科技有限公司 | 头颈CT血管造影图像辅助评估软件 | 国械注准20223210482 |
| 10 | 2022年 | 语坤（北京）网络科技有限公司 | 肺结节CT图像辅助检测软件 | 国械注准20223210570 |
| 11 | 2022年 | 推想医疗科技股份有限公司 | 胸部骨折CT图像辅助分诊软件 | 国械注准20223210572 |
| 12 | 2022年 | 慧影医疗科技（北京）股份有限公司 | 肺结节CT图像辅助检测软件 | 国械注准20223210575 |
| 13 | 2022年 | 北京康夫子健康技术有限公司 | 眼底病变眼底图像辅助诊断软件 | 国械注准20223211081 |
| 14 | 2022年 | 推想医疗科技股份有限公司 | 颅内出血CT图像辅助分诊软件 | 国械注准20223210775 |
| 15 | 2022年 | 北京至真互联网技术有限公司 | 糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件 | 国械注准20223211102 |
| 16 | 2022年 | 北京小蝇科技有限责任公司 | 外周血细胞图像白细胞辅助识别软件 | 国械注准20223211473 |
| 17 | 2023年 | 语坤（北京）网络科技有限公司 | 冠状动脉CT血流储备分数计算软件 | 国械注准20233210146 |
| 18 | 2023年 | 语坤（北京）网络科技有限公司 | 冠脉CT造影图像血管狭窄辅助评估软件 | 国械注准20233210186 |
| 19 | 2023年 | 语坤（北京）网络科技有限公司 | 颅内出血CT图像辅助分诊软件 | 国械注准20233210405 |
| 20 | 2023年 | 语坤（北京）网络科技有限公司 | 肋骨骨折CT图像辅助检测软件 | 国械注准20233210695 |
| 21 | 2023年 | 语坤（北京）网络科技有限公司 | 缺血性卒中CT图像辅助评估软件 | 国械注准20233210976 |
| 22 | 2023年 | 北京医准智能科技有限公司 | 乳腺X射线图像辅助检测软件 | 国械注准20233210974 |
| 23 | 2023年 | 推想医疗科技股份有限公司 | 冠脉CT造影图像血管狭窄辅助评估软件 | 国械注准20233211114 |
| 24 | 2023年 | 北京长木谷医疗科技股份有限公司 | 关节置换手术模拟软件 | 国械注准20233211543 |
| 25 | 2023年 | 语坤（北京）网络科技有限公司 | 儿童手部X射线图像骨龄辅助评估软件 | 国械注准20233211737 |
| 26 | 2023年 | 语坤（北京）网络科技有限公司 | 颅内动脉瘤CT血管造影图像辅助分诊软件 | 国械注准20233211732 |
| 27 | 2023年 | 语坤（北京）网络科技有限公司 | 肝脏局灶性病变MR图像辅助分诊软件 | 国械注准20233211772 |
| 28 | 2023年 | 推想医疗科技股份有限公司 | 胸部CT图像处理与分析软件 | 国械注准20233212016 |
| 29 | 2024年 | 北京医准智能科技有限公司 | 肋骨骨折CT图像辅助检测软件 | 国械注准20243210223 |
| 30 | 2024年 | 推想医疗科技股份有限公司 | 肝肾外科手术计划软件 | 国械注准20243210509 |
| 31 | 2024年 | 推想医疗科技股份有限公司 | 头颈CT血管造影图像辅助评估软件 | 国械注准20243210594 |
| 32 | 2024年 | 推想医疗科技股份有限公司 | 颅内动脉瘤CT血管造影图像辅助分诊软件 | 国械注准20243210604 |
| 33 | 2024年 | 北京医准智能科技有限公司 | 冠脉CT造影图像血管狭窄辅助评估软件 | 国械注准20243210616 |
注：上述数据为本市目前掌握最新数据，根据产品相关信息变化及时更新。
来源：北京市药品监督管理局
