各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

 

　　根据2005年国家医疗器械质量监督抽验计划，我局组织对一次性使用无菌注射器（针）、一次性使用麻醉穿刺包（一次性使用麻醉导管）和骨接合金属植入物进行了质量监督抽验。现将抽验情况通报如下：

　　一、抽验情况
　　 （一）一次性使用无菌注射器（针）
　　 此次共抽验120家生产企业和123家经营使用单位的329批产品，涉及137家标示生产企业。依据国家标准GB15810-2001《一次性使用无菌注射器》和GB15811-2001《一次性使用无菌注射针》进行检验。检验项目为：无菌、热原、易氧化物等14项指标。经检验，320批产品被检验项目合格，9批产品被检验项目不合格（见附件）。
　　 （二）一次性使用麻醉穿刺包（一次性使用麻醉导管）
　　 此次共抽验40家生产企业和56家经营使用单位的96批产品，涉及50家标示生产企业。依据行业标准YY0321.1-2000《一次性使用麻醉穿刺包》、YY0321.2-2000《一次性使用麻醉用针》、YY0321.3－2000《一次性使用麻醉用过滤器》进行检验。检验项目为：基本配置、麻醉用针连接牢固度、麻醉用药液过滤器滤除率等11项指标。经检验，92批产品被检验项目合格，4批产品被检验项目不合格（见附件）。
　　 （三）骨接合金属植入物
　　 此次共抽验34家生产企业和2家经营单位的58批产品，涉及36家标示生产企业。依据国家标准GB4234－1994《外科植入物用不锈钢》、GB/T13810－1997《外科植入物用钛及钛合金加工材》、行业标准YY0017-2002《骨接合植入物－金属直型接骨板》、YY0018-2002《骨接合植入物－金属接骨螺钉、YY0019－2002《骨接合植入物－金属髓内针》、YY0119－2002《骨接合植入物－金属矫形用钉》、YY0120－2002《骨接合植入物－金属矫形用棒》、YY0341－2002《骨接合外科金属植入物通用技术条件》、YY0346－2002《骨接合植入物－金属股骨胫固定钉》及注册产品标准（企业标准）进行检验。检验项目为：化学成分、显微组织、耐腐蚀性能等7项指标。经检验，57批产品被检验项目合格，1批产品被检验项目不合格（见附件）。

　　二、处理要求
　　 对此次监督抽验不合格的产品及企业，有关省（区、市）食品药品监督管理部门应依照《医疗器械监督管理条例》的规定予以查处，责令生产企业限期整改，切实强化质量控制，严禁不合格产品出厂；对已上市的不合格产品要采取必要的纠正措施，保证其安全有效。
有关问题查处情况，请于2006年4月30日前报国家食品药品监督管理局药品市场监督司。

 

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○六年四月十七日