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2017年医疗器械技术指导原则大汇总

导读：

医疗器械注册技术指导原则是代表监管机构对政策和问题的现行理解，是指导医疗器械注册申请人进行注册申报和开展医疗器械注册技术审评工作的规范性文件，亦是指导审评部门开展工作的宝贵资料和重要依据，是规范企业开发、生产、销售，产品和编写申报资料的重要根据。

2017年开年至今已过去5个月，国家食品药品监督管理总局共发布的35个指导原则中，共33条注册技术审查指导原则，1条临床评价技术审查指导原则，1条临床试验指导原则。从产品类别的角度来看，这35个指导原则共涉及5个IVD类产品，9个无源类产品，21个有源类产品。以下是致众整理的这35个技术指导原则信息汇总表： 


序号

名称

针对产品类别

发布日期

状态

下载地址

1

全自动血型分析仪注册技术审查指导原则

有源

2017/5/4

征求意见中（2017/6/2截止）

http://www.cmde.org.cn/CL0065/6370.html

2

抗人球蛋白检测试剂技术审查指导原则

IVD

2017/5/4

征求意见中（2017/6/2截止）

http://www.cmde.org.cn/CL0065/6369.html

3

ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集法）注册技术审查指导原则

IVD

2017/5/4

征求意见中（2017/6/2截止）

http://www.cmde.org.cn/CL0065/6368.html

4

超声多普勒胎儿心率仪注册技术审查指导原则

有源

2017/4/27

实施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/172089.html

5

电动牵引装置注册技术审查指导原则（2017年修订版）

有源

2017/4/27

实施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/172090.html

6

电动手术台注册技术审查指导原则（2017年修订版）

有源

2017/4/27

实施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/172091.html

7

影像型超声诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则

有源

2017/4/27

实施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/172092.html

8

人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）技术审查指导原则

IVD

2017/4/18

征求意见中（2017/5/15截止）

http://www.cmde.org.cn/CL0065/6255.html

9

胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）注册技术审查指导原则

IVD

2017/4/1

实施中

http://www.cmde.org.cn/CL0112/6248.html

10

腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原则

无源

2017/3/22

实施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170982.html

11

牙科纤维桩产品注册技术审查指导原则

无源

2017/3/22

实施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170982.html

12

聚氨酯泡沫敷料产品注册技术审查指导原则

无源

2017/3/22

实施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170982.html

13

注射泵注册技术审查指导原则（2017年修订版）

有源

2017/3/16

实施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170817.html

14

手术电极注册技术审查指导原则（2017年修订版）

有源

2017/3/16

实施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170817.html

15

医用电子体温计注册技术审查指导原则（2017年修订版）

有源

2017/3/16

实施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170817.html

16

半导体激光治疗机（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）

有源

2017/3/16

实施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170817.html

17

可见光谱治疗仪注册技术审查指导原则

有源

2017/3/16

实施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170816.html

18

纤维内窥镜（第二类）注册技术指导原则（2017年修订版）

有源

2017/3/16

实施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170816.html

19

硬管内窥镜（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）

有源

2017/3/16

实施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170816.html

20

人工耳蜗植入系统注册技术审查指导原则

有源

2017/3/2

实施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170230.html

21

电动病床注册技术审查指导原则（2017年修订版）

有源

2017/2/28

实施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170072.html

22

腹腔镜手术器械技术审查指导原则

无源

2017/2/28

实施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170072.html

23

手术无影灯注册技术审查指导原则

有源

2017/2/28

实施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170072.html

24

结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂注册技术审查指导原则

IVD

2017/2/16

实施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/169619.html

25

人工颈椎间盘假体注册技术审查指导原则

无源

2017/2/16

实施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/169618.html

26

髋关节假体系统注册技术审查指导原则

无源

2017/2/16

实施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/169618.html

27

钙磷/硅类骨填充材料注册技术审查指导原则

无源

2017/2/10

实施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/169430.html

28

中心静脉导管产品注册技术审查指导原则

无源

2017/2/10

实施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/169430.html

29

袜型医用压力带注册技术审查指导原则

无源

2017/2/10

实施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/169430.html

30

医疗器械网络安全注册技术审查指导原则

有源

2017/1/24

实施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/169202.html

31

医用磁共振成像系统临床评价技术审查指导原则

有源

2017/1/16

实施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/168596.html

32

口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则

有源

2017/1/16

实施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/168596.html

33

体外除颤产品注册技术审查指导原则

有源

2017/1/16

实施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/168596.html

34

光固化机注册技术审查指导原则

有源

2017/1/16

实施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/168596.html

35

人工耳蜗植入系统临床试验指导原则

有源

2017/1/6

实施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/168385.html


来源：CFDA和致众

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