为全面落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）要求，进一步满足特定临床急需用械需求，国家药监局会同国家卫生健康委制定发布《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求》（2024年第97号公告，以下简称《管理要求》），有效提高特殊情况下临床急需医疗器械的可及性，切实增进人民群众健康福祉。
《管理要求》坚持以人为本，把保障人民健康放到优先位置，充分考虑特殊情况下患者的用械需求，确定了产品范围和医疗机构范围；明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求；规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限；提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。
《管理要求》适用于医疗机构因患者临床急需而临时进口使用，国外已上市但国内尚无同品种产品获准上市的第二类、第三类医疗器械，不包括应纳入大型医用设备配置许可管理的设备。而其中临床急需是指在国内尚无有效治疗或者预防手段的情况下，临床上用于防治严重危及生命疾病所需。
考虑相应医疗器械并未在我国上市，《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定，必须是处于引领地位的高水平医疗机构，在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务，具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验，且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平，同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家，从而确保产品使用质量和患者用械安全。
后续，国家药监局会同国家卫生健康委继续做好实施工作，并强化培训指导，积极解决患者少量特定医疗需求问题。
为规范医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理，进一步满足临床诊疗急需，按照《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监管总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监管总局令第48号）等相关规定，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委组织制定了《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求》，现予发布，自发布之日起施行。
特此公告。
国家药监局
国家卫生健康委
2024年6月19日
来源：国家药监局
