近日，国际标准化组织（ISO）和国际电工委员会（IEC）官网发布，由我国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会（SAC/TC 116）研究提出的《医用电气设备第2-90部分 高流量呼吸治疗设备基本安全和基本性能》新医疗器械标准项目，分别以94.4%和94.7%的投票通过率获得立项（项目号：ISO 80601-2-90），并由中国专家担任该项目负责人。这是由我国提出并成功立项的首个新冠肺炎相关医疗器械国际标准项目。

为进一步贯彻落实习近平总书记和党中央、国务院关于疫情防控工作的指示精神，国家药监局医疗器械注册司和医疗器械标准管理中心根据国家标准化管理委员会秘书处公开征集新冠疫情防控相关国际标准提案的相关要求，积极组织各专业标准化技术委员会研提相关国际标准立项建议。SAC/TC 116秘书处立即召集业内相关专家，基于前期经验积累，提出了对新冠治疗的关键设备——高流量呼吸治疗设备国内国际标准同步制定的设想。在国家药监局器械注册司和标准管理中心的指导下，SAC/TC116秘书处一方面立即召开远程会议提前与ISO相关召集人和秘书长联络沟通，讨论各国的标准需求和立项要求；另一方面召集业内专家组成高流量呼吸治疗设备标准起草工作组，同步开展国家标准和国际标准的立项申报，为该国际标准新项目立项通过奠定了基础。

高流量呼吸治疗设备专用安全国际标准新项目的通过，将为国际疫情防控医疗器械标准化工作贡献中国智慧，也是我国参加医疗器械国际标准制修订活动新的起点。随着我国医疗器械行业的创新发展，今后国内医疗器械机构和企业将会在更多的领域参与国际标准的制定。

（医疗器械标准管理研究所 供稿）