京药监发〔2020〕242号

各区市场监管局，原市食药局各直属分局，开发区商务金融局：

        为进一步强化医疗美容行业的药品、医疗器械生产经营和使用的监管管理，进一步净化医疗美容市场，保障公众健康安全，贯彻落实《国家卫生健康委办公厅等八部委关于进一步加强医疗美容综合监管执法工作的通知》（国卫办监督发〔2020〕4号）（以下简称《通知》）的有关要求，现将文件转发给你们，并就具体工作要求通知如下：

        一、加强监督检查，强化主体责任

        各区市场监管局、开发区商务金融局应按照《通知》要求，加强辖区内医疗美容机构使用药品、医疗器械的监督检查，督促医疗美容机构切实履行主体质量责任，做好医疗美容机构《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的宣传，严格按照相关法律法规开展使用活动。不得经营、使用未取得注册批件的药品、医疗器械。取得资格的医疗美容机构应当在具有生产经营资质的企业购买药品、医疗器械，落实好进货查验制度，按照适应症合理使用，严格毒性药品和麻醉药品使用。

        二、规范广告发布行为，营造公平诚信市场环境

        各区市场监管局、开发区商务金融局要加大医疗美容机构发布药品、医疗器械广告监管的执法力度，严禁发布未经审查批准的药品、医疗器械广告，重点关注虚假夸大宣传，出现表示功效、安全性的断言或保证等违法广告行为。

        三、加强沟通协作，严打违法行为

        对接到的投诉举报医疗美容机构存在的违法违规行为，应当第一时间严格依法依规调查处理；对存在重大违法违规行为的医疗美容机构要及时进行曝光和查处。加强与公安、卫生健康等部门的沟通协作，稽查执法与日常监管的衔接，对监管中发现的违法及时立案查处，涉嫌犯罪的，一律移送公安机关依法追究刑事责任。

        请各单位分别于2020年7月31日、12月7日前将辖区内加强医疗美容行业监管的进展情况和监管统计表（见附件2）书面报送市药监局相应处室（涉及医疗美容机构药品使用、药械经营联系人：庄文娟，83979516；涉及医疗美容机构器械使用联系人：李平华，83979531；涉及毒性麻醉药品联系人：王永清，83979505）。

        附件：1. 国家卫生健康委办公厅等八部委关于进一步加强医疗美容综合监管执法工作的通知（国卫办监督发〔2020〕4号）

        2. 涉及医疗美容机构药品、医疗器械经营使用单位综合监管执法情况汇总表

北京市药品监督管理局

2020年7月30日

        附件1

附件2

涉及医疗美容机构药品、医疗器械经营使用单位

综合监管执法情况汇总表

上报单位（公章）

监督检查的企业（单位）数

查处未经许可（备案）从事经营药品医疗器械案件数

查处经营、使用未取得注册批件的药品、医疗器械案件数

查处经营企业销售给不具有资质的企业和使用单位的药品、医疗器械案件数

责令整改企业（单位）数

行政处罚情况

移送公安机关案件数

通报卫生计生部门案件数

重点案件情况

立案查处违法违规企业（单位）数

警告（单位数）

罚款（万元）

没收违法所得(万元)

没收非法医疗器械（个）

责令停业（单位数）

吊销许可证（个）

涉及销售给医疗美容机构 药品经营企业

涉及销售给医疗美容机构医疗 器械经营企业

医疗美容机构 使用药品

医疗美容机构 使用器械

填表人：                                                          联系电话：

来源：北京市药品监督管理局