对体外诊断、医用电气设备、内镜手术器械等多项行业标准征求意见 - 中国医疗器械行业协会

对体外诊断、医用电气设备、内镜手术器械等多项行业标准征求意见

转发关于对《医用电气设备可靠性技术通用要求》等2项行业标准意见的函

文档附件:

附件1:《医用电气设备可靠性技术通用要求》征求意见稿.pdf
附件2:《医用电气设备可靠性技术通用要求》编制说明.pdf
附件3:《医用电气设备使用可靠性信息收集与评估方法》征求意见稿.pdf
附件4:《医用电气设备使用可靠性信息收集与评估方法》编制说明.pdf
附件5:意见反馈表.doc

转发关于《体外诊断检验系统性能评价方法第3部分：检出限与定量限》等十七项医疗器械行业标准征求意见的通知

文档附件:

附件1:《体外诊断检验系统性能评价方法第3部分：检出限与定量限》征求意见稿.pdf
附件2:《体外诊断检验系统性能评价方法第3部分：检出限与定量限》编制说明.pdf
附件3:《体外诊断检验系统性能评价方法第4部分：线性区间与可报告区间》征求意见稿.pdf
附件4:《体外诊断检验系统性能评价方法第4部分：线性区间与可报告区间》编制说明.pdf
附件5:《红细胞计数和白细胞计数参考测量程序测量不确定度评定指南》征求意见稿.pdf
附件6:《红细胞计数和白细胞计数参考测量程序测量不确定度评定指南》编制说明.pdf
附件7:《癌胚抗原（CEA）测定试剂盒》征求意见稿.pdf
附件8:《癌胚抗原（CEA）测定试剂盒》编制说明.pdf
附件9:《人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂（盒）（胶体金免疫层析法》征求意见稿.pdf
附件10:《人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂（盒）（胶体金免疫层析法》编制说明.pdf
附件11:《人类白细胞抗原（HLA）基因分型试剂盒》征求意见稿.pdf
附件12:《人类白细胞抗原（HLA）基因分型试剂盒》编制说明.pdf
附件13:《人乳头瘤病毒核酸（分型）检测试剂盒》征求意见稿.pdf
附件14:《人乳头瘤病毒核酸（分型）检测试剂盒》编制说明.pdf
附件15:《总胆汁酸检测试剂盒（酶循环法）》征求意见稿.pdf
附件16:《总胆汁酸检测试剂盒（酶循环法）》编制说明.pdf
附件17:《抗人球蛋白检测卡（柱凝集法）》征求意见稿.pdf
附件18:《抗人球蛋白检测卡（柱凝集法）》编制说明.pdf
附件19:《抗缪勒管激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）》征求意见稿.pdf
附件20:《抗缪勒管激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）》编制说明.pdf
附件21:《梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（免疫层析法）》征求意见稿.pdf
附件22:《梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（免疫层析法）》编制说明.pdf
附件23:《抗核抗体谱(IgG)检测试剂盒(免疫印迹法)》征求意见稿.pdf
附件24:《抗核抗体谱(IgG)检测试剂盒(免疫印迹法)》编制说明.pdf
附件25:《甲状腺球蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）》征求意见稿.pdf
附件26:《甲状腺球蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）》编制说明.pdf
附件27:《补体4测定试剂盒（免疫比浊法）》征求意见稿.pdf
附件28:《补体4测定试剂盒（免疫比浊法）》编制说明.pdf
附件29:《B族链球菌核酸检测试剂(荧光PCR法)》征求意见稿.pdf
附件30:《B族链球菌核酸检测试剂(荧光PCR法)》编制说明.pdf
附件31:《呼吸道病毒多重核酸检测试剂盒》征求意见稿.pdf
附件32:《呼吸道病毒多重核酸检测试剂盒》编制说明.pdf
附件33:《EB病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）》征求意见稿.pdf
附件34:《EB病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）》编制说明.pdf
附件35:征求意见表.doc

转发关于《内镜手术器械重复性使用腹部冲吸器》等2份标准征求意见的函

文档附件:

附件1:《内镜手术器械重复性使用腹部冲吸器》编制说明及征求意见稿.pdf
附件2:《封堵拦截导管》编制说明及征求意见稿.pdf
附件3:《内镜手术器械重复性使用腹部冲吸器》意见反馈表.doc
附件4:《封堵拦截导管》意见反馈表.doc

来源：中检院

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