根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订版）规定，医疗器械业务所处行业属于制造业中的“专用设备制造业”（C35）。
根据《国民经济行业分类》国家标（GB/T 4754-2011），医疗器械行业为“医疗仪器设备及器械制造”大类下属的“医疗诊断、监护及治疗设备制造”的其中一个分支——医疗专用诊断设备制造。
（1）行业主管部门及监管体制
医疗器械行业主管部门为国家发展和改革委员会、国家食品药品监督管理局，其中国家发展和改革委员会负责组织实施医药工业产业政策，研究拟定医疗 器械行业发展规划，指导行业结构调整和实施行业管理；国家食品药品监督管理 局负责对医疗器械企业的研究、生产、流通和使用进行行政监督和技术管理。
中国医疗器械行业协会和中国医学装备协会是行业内部管理机构，主要负责开展行业发展问题的调查研究、组织制定并监督执行行业政策、制定行业发展规划等工作。
（2）行业主要法律法规及政策
国家药监部门以《医疗器械监督管理条例》为核心，制定和颁布了一系列医 疗器械生产监管的法律法规，主要监管法规如下所示：
序号时间文件名称主要内容
（1）全球医疗器械产业持续快速增长
随着经济的发展、人口的增长、社会老龄化程度的提高，以及人们保健意识的不断增强，全球医疗器械市场需求持续快速增长，医疗器械行业是当今世界发展最快的行业之一。
据欧盟医疗器械委员会的统计数字，全球医疗器械市场销售总额已从2002 年的2,100亿美元迅速上升至2013年的4,690 亿美元，年复合增长率达7.58%，全球医疗器械市场增长率超过同期GDP 增幅。
数据来源：欧盟医疗器械委员会
（2）全球医疗器械市场需求巨大
美欧日等发达国家和地区的医疗器械产业发展较早，国内居民生活水平高，对医疗器械产品的技术水平和质量要求较高，市场需求以最新产品的升级换代为主，市场规模庞大，需求增长稳定。
中国、印度等亚洲国家，以及墨西哥、巴西等拉美国家，俄罗斯等东欧国家的医疗电子设备市场发展较快，设备普及和升级换代的需求同时大量存在，常规医疗电子设 备普及率逐步快速提升，高端医疗电子设备产品市场需求量亦保持快速增长。非洲等地区的医疗电子设备市场尚处于初级市场，产品功能单一，设备普及率低于 20%，但增长潜力较大。
（3）中国成为全球医疗器械制造中心之一
在经济全球化的大背景 下，企业加强国际协作，立足全球配置资源的需求日益迫切。中国有着丰富的资源、较为低廉的人力成本和巨大的市场潜力。全球多家医疗器械产业巨头在中国设立 子公司或将生产制造甚至研发部门迁至中国。在同国际企业竞争的过程中，我国优质的医疗器械企业快速成长，逐渐具备参与国际竞争的综合实力和技术水平。
改革开放以来，中国医疗器械产业高速发展。2009 年至2014年，中国医疗器械制造业高技术产业整体规模增长了2.32 倍，年复合增长率为18.36%。
数据来源：国家统计局
经过30 年的持续高速发展，中国医疗器械产业已初步建成了专业门类齐全、产业链条完善、产业基础雄厚的产业体系，同时也成为我国国民经济的基础产业和先导产业。
虽然我国医疗器械产业整体发展较快，但仍无法充分满足国内市场需求，较发达国家仍存在差距。我国整个医疗卫生服务开支占总的GDP 比重为5%左右，而发达国家一般在10%左右，其中美国达到16%；我国医疗器械与药品的消费比例仅约为1:10，而发达国家该比例已经达到约1:1，我 国医疗器械产业还存在较大缺口，市场发展空间极为广阔。
（1）国家政策支持与鼓励
为鼓励我国医疗器械行业，尤其是诊疗设备行业的发展，国家出台了一系列行业鼓励政策。《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020 年）》提出重点开发新型治疗和常规诊疗设备，数字化医疗技术、个体化医疗工程技术及设备；《产业结构调整指导目录（2011 年）》将“十三、医药”中的“数字化医学影像产品”列入鼓励类产业结构目录；《 “十三五”卫生事业发展计划》提出规范药品、器械的招标采购，全面推行医院信息公开制度，接受社会监督。相关政策的出台为医疗设备制造商提供了良好的发展环境。
（2）市场需求的持续增长
医疗器械行业的下游是医疗卫生机构，医疗器械设备的需求一方面受到医疗卫生机构投资的直接拉动，从长远看则由我国居民对医疗服务的需求所决定：从医疗卫生机构投资方 面来看，受政策的推动，民营医院和基层医疗机构数量在未来几年内仍将会快速增长，卫生部对各级各类医院科室的设备配置规定将拉动相关医疗设备的需求，进口 替代和升级换代也为高端医疗器械产品留下广阔的空间；从我国居民的医疗服务需求方面来看，人均可支配收入、医疗保险的覆盖率和报销比例的提高，都增强了就 医人群的支付能力。我国人口结构已逐步进入老龄化，社会老龄化和居民保健意识的增强都使医疗支出不断提升。
（3）国际交流和技术创新
随着国际学术交流的通畅，尖端技术在业内的交流更加迅速，为医疗器械的发展和进步奠定了基础。我国医疗器械行业内的优秀企业通过多年技术、人才和制造工艺的 积累，已逐步缩小与外资企业在产品功能和品质上的差距，在某些细分领域甚至达到了国际领先水平。在发挥价格优势和渠道优势情况下，部分国内医疗器械产品在 国际上具备较强的竞争力。
（1）国际竞争态势复杂化
近年来，国内医疗器械行业在一定程度上受到印度、巴西等国家的医疗器械生产企业的冲击。印度等国的生产企业凭借较低的人力成本，能够提供价格低廉的产品，虽国内企业提供的产品在功能上和品质上具备较大的竞争优势，但是仍会受不小的冲击。
（2）人才资源短缺
眼科医疗设备属于技术密集型行业，对从业人员尤其是研发人员素质提出了较高要求。由于行业发展迅速，本行业各生产商需要积极引进业内的顶尖研发人员和经验丰富的销售人员，以保证企业的人力资源能跟上业务的发展，这就导致了各医疗器械生产商对人力资源的需求增加。各生产商为应对人力资源短缺的现状，在着手自身 人才培养的同时，也开始加大了外部人才引进力度，使得行业内人才争夺不断加剧。
我国的眼科医疗器械行业经过了多年的发展，已经形成了比较完整的产业链，行业的产业链关系图如下所示：
（1）与上游行业的关系
上游行业包括五金、电子元器件、仪器仪表等行业，上游行业技术更新换代和产品质量的升级有利于公司产品品质的提升。上游产业较多，大部分产业属于制造业，属于充分竞争的行业，行业的竞争格局较为稳定，可供挑选的供应商和产品的数量较多，不存在供应商依赖。
（2）与下游行业的关系
下游行业包括各三甲二甲医院、卫生所、科研单位、眼镜店等，由于居民健康意识的增强和国家对医疗行业的政策支持，下游行业在近年来均保持了稳定快速的增长。下游行业的稳定增长为医疗器械的发展提供了良好的发展机遇。
图：2009～2013年国内医疗机构数量图
数据来源：国家统计局
（1）医疗器械门槛壁垒
医疗器械涉及人的生命健康，国家对相关企业的设立、产品的生产与销售都有严格的审查，并建立了系统的管理和市场准入机制。企业取得食品药品监督管理部门的前 置许可后，产品还需取得医疗产品注册证书，注册条件要求较高并且耗时较长，Ⅱ类产品取得证书一般耗时6 个月，Ⅲ类产品则需要12个月以上。产品出口国外一般需要取得欧盟的CE 认证或者美国FDA 许可。此外，医疗器械行业竞争格局分散，未来产业政策会向规模以上企业倾斜，新进入者将面临更多的障碍。
（2）技术壁垒
医疗器械是多学科交叉整合的技术密集型产业，理、工、医等学科互相渗透，技术应用的复杂程度超过了其他科室，由于眼部器官的特殊性，手术介质是非接触式的， 其对精密、精细的要求颇高。除安全性的考量外，产品的有效性、准确性和长期可靠性也必须得到保证。只有通过持续的研发和临床才能保证产品质量。
（3）人才壁垒
医疗器械行业的产品所涉及到的技术包括光学和算法，目前眼科医疗设备行业既懂得光学又懂得算法的人才相对较少。随着科学技术的发展，高端医疗器械的创新周期 在缩短，市场对产品的技术水平要求也在不断上升，成熟企业已拥有高效的研发团队，凭借丰富的研发经验和产品临床使用经验，能够跟上甚至引领产品的技术革 新，新进入者在研发团队的组建和磨合方面面临较大的挑战。
（4）供应链壁垒
眼科医疗器械供应商所承担的任务包括光学冷加工、镀膜、有色金属加工等等，由于市场上供应商鱼龙混杂，提供的产品和服务的质量参差不齐，行业外的竞争者在进入本行业之前，如果对产业的供应商没有完整的质量控制体系和较为完备的供应商资源，便很难进入这个行业。
受到国际国内环境影响，目前眼科医疗器械行业的竞争主要呈现以下三个特点：
（1）国内竞争地域主要集中在长三角、珠三角
由于我国经济发展水平在地域上显现出不平等的特点，导致制造业主要集中在沿海地区一带，眼科医疗器械作为制造业的一员，在国内竞争布局上也主要集中于长三角 和珠三角一带，这与我国国内区域经济在整个国民经济中所占的比重是分不开的。此外，这两个地区的产业链比较完整，经济发展水平也较高，消费市场也主要集中 在国内一、二线城市等发达地区。
（2）国内品牌逐渐取代国外进口产品
眼科医疗器械市场上主要依赖于国外进口产品，但随着国内制造业水平的不断提高和发展，国内生产成本与国际相比具有更大的优势，消费者更倾向于购买国内生产厂家的产品。
（3）国际上抢占市场竞争力加强
由于中国人力成本和原材料价格的上涨，导致在国际市场上的竞争优势逐渐消失，被印度、巴西以及东南亚等国的眼科医疗产品逐渐取代，对外出口相比之前有下滑趋势。
（1）行业竞争加剧风险
国内医疗器械市场发展迅猛，但与发达国家和地区相比尚处于初级阶段，高 端产品技术水平差距较大，而中低端产品竞争日趋激烈，存在价格恶性竞争、虚 假宣传、不正当商业竞争、假冒伪劣等现象，市场竞争风险加剧。为防范、应对国内市场现状，一方面加强研发力度，以创新争取市场、赢得客户；另一方面扩充销 售力量，拓展销售渠道。
（2）技术泄露风险
医疗器械行业主要产品均为自主研发，部分核心 技术处于国际领先水平。对部分适合申请专利保护的核心技术申请了专利，有助于保护核心技术不被模仿和剽窃，但是由于中国知识产权法律体系完善需要较长的时 间，公民的知识产权法律意识也有待加强，国内的知识产权保护较弱对行业的核心技术和业务构成不利影响。
（3）研发人才流失和核心技术泄密的风险
稳定、高效的科研人才队伍是高新技术企业保持技术领先优势的重要保障。 如果核心技术人员流失，将会对行业公司的生产经营造成比较严重的影响。为稳定核 心技术人才，公司制定了较为合理的员工薪酬方案，建立了有效的绩效管理体系。
（4）政策风险
我国医疗器械行业受到国家发展和改革委员会、国家卫生和计划生育委员 会以及国家食品药品监督管理总局共同监管。随着国内医疗器械行业的快速发 展，也带来了行业内部恶性竞争、产品不达标等情况，因此，政府会不断加强对医疗器械行业的监管和立法，尤其是生产企业的资质、生产环境、人员素质、设备配 置等方面。政府的严苛监管将对医疗器械行业的经营环境带来一定的影响，如果行业内公司在业务管理上不能与监管导向一致，不能持续拥有现有业务资质，或开展 新业务时不能取得必要的业务资质，将会对其业务拓展产生不利影响。
目前国内主要生产厂商有四家：苏州六六视觉科技股份有限公司、上海美沃精密仪器股份有限公司、重庆康华瑞明科技有限公司和苏州康捷医疗股份有限公司。国内仍处于快速发展期，国内厂商的产品除满足国内市场外，已经向欧洲、北美、南美、非洲、亚洲其他国家和地区出口。
（1）苏州六六视觉科技股份有限公司
苏州六六视觉科技股份有限公司，是由始建于 1956 年的苏州医疗器械总厂 改制设立。产品种类有；裂隙灯显微镜系列、手术显微镜系列、显微手术器械系列、人工晶体系列、电子器械系列、激光治疗器械系列等六大类160多个品种， 600多个规格。
（2）苏州康捷医疗股份有限公司
苏州康捷医疗股份有限公司成立于1998年，公司主营业务为裂隙灯显微镜、检影镜、检眼镜等眼科医疗器械的研发、生产、销售。产品种类有：包括“兰羚牌”KJ5系列裂隙灯显微镜、KJ6系列带状光检影镜、KJ8系列直接检眼镜等。
（3）重庆康华瑞明科技股份有限公司
重庆康华瑞明科技股份有限公司成立于1999年，主要从事眼科仪器研发、生产、及销售。产品种类有：眼电生理、裂隙灯、眼底造影、视野计、AB 超、VOLK 眼底诊断镜、KEELER双目间接检眼镜。此公司的销售特点多样，不仅生产同类产品，而且代理国内外知名品牌产品。
来源：医谷
