各医疗器械标准化（分）技术委员会，标准化技术归口单位：

为进一步加强医疗器械标准化工作档案管理，充分发挥档案的作用。国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心根据《标准档案管理办法》《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准化制修订工作管理规范》等有关要求，特制定《医疗器械标准化工作档案管理要求》。

现予以印发，请遵照执行。 

附件：医疗器械标准化工作档案管理要求

                  

国家药品监督管理局

医疗器械标准管理中心

2019年9月10日