各有关单位：

        根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织修订了《雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒注册审查指导原则（2023年修订版）》（附件1），现向社会公开征求意见。

        如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件2），以电子邮件的形式于2024年2月29日前反馈至我中心相应联系人。邮件主题及文件名称请以“《雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒注册审查指导原则》（2023修订版征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。

        联系人：王佩荣、李冉

        联系方式：010-86452587、010-86452536

        电子邮箱：wangpr@cmde.org.cn、liran@cmde.org.cn

        附件：

        1.雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒注册审查指导原则（2023年修订版征求意见稿）（下载）

        2.意见反馈表（下载）

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2024年2月7日

来源：CMDE