关于发布天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂等4项注册技术审查指导原则的通告

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则》《总胆固醇测定试剂注册技术审查指导原则》《尿酸测定试剂注册技术审查指导原则》和《尿素测定试剂注册技术审查指导原则》，现予发布。

特此通告。

附件：

1.天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则

2.总胆固醇测定试剂注册技术审查指导原则

3.尿酸测定试剂注册技术审查指导原则

4.尿素测定试剂注册技术审查指导原则

国家药监局

2019年10月22日

来源：国家药品监督管理局