9月14日，北京市药品监督管理局召开北京市医疗器械临床试验监督抽查工作动员部署会，重点对北京市2020年医疗器械临床试验监督抽查工作进行部署，并对各检查组进行医疗器械临床试验检查培训，明确检查要求，统一检查标准。
此次监督抽查工作根据本市医疗器械临床试验备案信息，依据《医疗器械临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》、《体外诊断试剂临床试验现场检查要点及判定原则》、《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》、《北京市临床试验用医疗器械管理指南》等文件，对8个已备案的临床试验项目的真实性、合规性实施检查，产品涵盖了境内第二类有源、无源、体外诊断试剂和创新医疗器械等产品。医疗器械临床试验监督抽查项目通告已在官方网站发布。
开展医疗器械临床试验监督抽查工作将进一步加强北京市医疗器械临床试验监督管理，规范医疗器械临床试验工作，强化申办方和临床试验机构的法律意识、诚信意识、责任意识。对监督抽查发现的问题，北京市药品监督管理局将依据相关法律法规进行处理，监督抽查情况和处理结果将面向社会公布。
为进一步加强北京市医疗器械临床试验监督管理，推进《医疗器械临床试验质量管理规范》有效落实，我局抽取了多维全导联同步立体心电图仪等8个临床试验项目，将对其临床试验真实性和合规性进行现场检查。临床试验项目信息见附件，具体检查时间另行通知。
特此通告。
附件：2020年医疗器械临床试验监督抽查项目
北京市药品监督管理局
2020年9月14日
附件
2020年医疗器械临床试验监督抽查项目
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序号 |
受理号/备案号 |
申请人/代理人名称 |
产品名称 |
临床试验承担单位 |
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1 |
（京）[2019]38-8-01-130 |
摩胜（北京）医疗器械有限公司 |
多维全导联同步立体心电图仪 |
1.福建省立医院 2.北京大学首钢医院 |
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2 |
（京）[2020]38-8-01-117 |
北京图湃影像科技有限公司 |
眼科光学相干断层扫描仪 |
1.中国医学科学院北京协和医院 2.北京清华长庚医院 |
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3 |
（京）[2020]38-8-05-103 |
北京中检安泰诊断科技有限公司 |
抗缪勒氏管激素测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
1.内蒙古医科大学附属医院 2.天津医科大学第二医院 |
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4 |
（京）[2020]38-8-05-175 |
北京华科泰生物技术股份有限公司 |
抗缪勒管激素（AMH）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
1.内蒙古医科大学附属医院 2.天津医科大学第二医院 |
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5 |
（京）[2020]38-8-05-176 |
北京华科泰生物技术股份有限公司 |
抗缪勒管激素（AMH）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
1.内蒙古医科大学附属医院 2.天津医科大学第二医院 |
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6 |
京械临备20180267 |
北京朗视仪器有限公司 |
定制式无托槽隐形矫治器 |
1.北京大学第三医院(牵头) 2.北京大学人民医院 |
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7 |
京械临备20180215 |
北京市鹊兄科技发展有限公司 |
低频治疗仪 |
1.北京中医药大学东方医院(牵头) 2.包头市中心医院 |
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8 |
京械临备20190055 |
北京起航骏业科技有限公司 |
强脉冲光治疗仪 |
1.承德医学院附属医院(牵头) 2.郑州大学第一附属医院 |
来源：北京市药品监督管理局
