北京市创新等高精尖医疗器械产品名单(截至到2023年10月27日)

国家药监局批准注册的本市第三类创新医疗器械产品
序号 时间 企业名称 产品名称 注册证号
1 2015年 博尔诚(北京)科技有限公司 Septin9基因甲基化检测试剂盒(PCR荧光探针法) 国械注准20153401481
2 2016年 博奥生物集团有限公司 呼吸道病原菌核酸检测试剂盒(恒温扩增芯片法) 国械注准20163400327
3 2016年 北京品驰医疗设备有限公司 植入式迷走神经刺激脉冲发生器套件 国械注准20163210989
4 2016年 北京品驰医疗设备有限公司 植入式迷走神经刺激电极导线套件 国械注准20163210990
5 2016年 北京先瑞达医疗科技有限公司 药物洗脱外周球囊扩张导管 国械注准20163771020
6 2016年 北京天智航医疗科技股份有限公司 骨科手术导航定位系统 国械注准20163542280
7 2016年 爱博诺德(北京)医疗科技有限公司 人工晶状体 国械注准20163221747
8 2017年 博奥生物集团有限公司 恒温扩增微流控芯片核酸分析仪 国械注准20173401354
9 2017年 海杰亚(北京)医疗器械有限公司 低温冷冻消融手术系统 国械注准20173583088
10 2017年 海杰亚(北京)医疗器械有限公司 一次性使用无菌冷冻消融针 国械注准20173583089
11 2017年 北京永新医疗设备有限公司 可变角双探头单光子发射计算机断层成像设备 国械注准20173330681
12 2017年 北京颐合恒瑞医疗科技有限公司 一次性可吸收钉皮内吻合器 国械注准20173650874
13 2017年 北京华脉泰科医疗器械有限公司 腹主动脉覆膜支架系统 国械注准20173461434
14 2018年 北京纳捷诊断试剂有限公司 丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒(PCR-荧光探针法) 国械注准20183400157
15 2018年 北京联众泰克科技有限公司 全自动化学发光免疫分析仪 国械注准20183220293
16 2018年 北京品驰医疗设备有限公司 植入式骶神经刺激电极导线套件 国械注准20183120409
17 2018年 北京品驰医疗设备有限公司 植入式骶神经刺激器套件 国械注准20183120410
18 2018年 华科精准(北京)医疗科技有限公司 神经外科手术导航定位系统 国械注准20183010598
19 2019年 乐普(北京)医疗器械股份有限公司 生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统 国械注准20193130093
20 2019年 北京迈迪顶峰医疗科技有限公司 左心耳闭合系统 国械注准20193130278
21 2019年 博邦芳舟医疗科技有限公司 无创血糖仪 国械注准20193070602
22 2020年 北京昆仑医云科技有限公司 冠脉血流储备分数计算软件 国械注准20203210035
23 2020年 博尔诚(北京)科技有限公司 RNF180/Septin9基因甲基化检测试剂盒(PCR荧光探针法) 国械注准20203400447
24 2020年 中奥汇成科技股份有限公司 髋关节镀膜球头 国械注准20203130707
25 2020年 语坤(北京)网络科技有限公司 冠脉CT造影图像血管狭窄辅助分诊软件 国械注准20203210844
26 2021年 北京北方腾达科技发展有限公司 一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管 国械注准20213060175
27 2021年 北京汇福康医疗技术股份有限公司 周围神经套接管 国械注准20213130298
28 2021年 北京心世纪医疗科技有限公司 冠状动脉CT血流储备分数计算软件 国械注准20213210574
29 2021年 北京市春立正达医疗器械股份有限公司 单髁膝关节假体 国械注准20213130600
30 2021年 雅客智慧(北京)科技有限公司 口腔种植手术导航定位设备 国械注准20213010713
31 2021年 北京中仪康卫医疗器械有限公司 胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒(可逆末端终止测序法) 国械注准20213400868
32 2021年 北京米赫医疗器械有限责任公司 人工角膜 国械注准20213161017
33 2022年 华科精准(北京)医疗科技有限公司 神经外科手术导航定位系统 国械注准20223010024
34 2022年 北京品驰医疗设备有限公司 植入式脊髓神经刺激电极 国械注准20223120021
35 2022年 北京品驰医疗设备有限公司 植入式脊髓神经刺激电极 国械注准20223120023
36 2022年 北京品驰医疗设备有限公司 植入式脊髓神经刺激延伸导线 国械注准20223120022
37 2022年 北京品驰医疗设备有限公司 植入式可充电脊髓神经刺激器 国械注准20223120019
38 2022年 北京品驰医疗设备有限公司 植入式脊髓神经刺激器 国械注准20223120020
39 2022年 北京品驰医疗设备有限公司 植入式脑深部电刺激延伸导线套件 国械注准20223120084
40 2022年 北京品驰医疗设备有限公司 双通道可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件 国械注准20223120085
41 2022年 北京品驰医疗设备有限公司 植入式脑深部电刺激电极导线套件 国械注准20223120086
42 2022年 北京品驰医疗设备有限公司 双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件 国械注准20223120087
43 2022年 北京品驰医疗设备有限公司 脊髓神经刺激测试电极 国械注准20223120511
44 2022年 全景恒升(北京)科学技术有限公司 一次性使用血管内成像导管 国械注准20223060641
45 2022年 全景恒升(北京)科学技术有限公司 血管内成像设备 国械注准20223060642
46 2022年 北京品驰医疗设备有限公司 患者程控充电器 国械注准20223120676
47 2022年 北京华科创智健康科技股份有限公司 消化道内窥镜用超声诊断设备 国械注准20223060721
48 2022年 北京朗视仪器股份有限公司 耳鼻喉双源锥形束计算机体层摄影设备 国械注准20223060951
49 2022年 北京博辉瑞进生物科技有限公司 吻合口加固修补片 国械注准20223130983
50 2022年 强联智创(北京)科技有限公司 颅内动脉瘤手术计划软件 国械注准20223211346
51 2022年 艾柯医疗器械(北京)股份有限公司 血流导向密网支架 国械注准20223131392
52 2022年 爱博诺德(北京)医疗科技股份有限公司 非球面衍射型多焦人工晶状体 国械注准20223161440
53 2023年 北京英福美信息科技股份有限公司 血液透析尿素清除率计算软件 国械注准20233210219
54 2023年 华科精准(北京)医疗科技有限公司 磁共振监测半导体激光治疗设备 国械注准20233010449
55 2023年 华科精准(北京)医疗科技有限公司 一次性使用激光光纤套件 国械注准20233010485
56 2023年 北京爱康宜诚医疗器材有限公司 金属增材制造胸腰椎融合匹配式假体系统 国械注准20233130524
57 2023年 真健康(北京)医疗科技有限公司 穿刺手术导航定位系统 国械注准20233010810
58 2023年 北京术锐机器人股份有限公司 腹腔内窥镜单孔手术系统 国械注准20233010833
59 2023年 北京天智航医疗科技股份有限公司 膝关节置换手术导航定位系统 国械注准20233010962
60 2023年 北京长木谷医疗科技有限公司 关节置换手术模拟软件 国械注准20233211543
北京市药监局批准注册的本市第二类创新医疗器械产品
序号 时间 企业名称 产品名称 注册证号
1 2018年 北京大艾机器人科技有限公司 下肢外骨骼康复训练机器人 京械注准20182260229
京械注准20182260230
2 2018年 北京万孛力医疗器械有限公司 低能量脉冲式超声波治疗仪 京械注准20182090291
3 2018年 北京医迈科技有限公司 可穿戴关节活动度测量仪 京械注准20182070410
4 2019年 北京毅新博创生物科技有限公司 微生物鉴定校准品 京械注准20192400397
5 2019年 北京心灵方舟科技发展有限公司 近红外光谱脑功能成像系统 京械注准20192060691
6 2019年 北京雅果科技有限公司 呼吸神经肌肉刺激仪 京械注准20192090702
7 2019年 安诺优达基因科技(北京)有限公司 无创产前胎儿染色体非整倍性分析软件 京械注准20192210692
8 2020年 北京捷立德口腔医疗设备有限公司 电子咬合测力器 京械注准20202170237
9 2020年 中科搏康(北京)医疗器械有限公司 无创脑血氧监护仪 京械注准20202070274
10 2020年 北京数字精准医疗科技有限公司 荧光分子成像仪 京械注准20202060307
11 2020年 惠众国际医疗器械(北京)有限公司 温敏型羟丁基壳聚糖护创敷料 京械注准20202140315
12 2020年 北京图湃影像科技有限公司 眼科光学相干断层扫描仪 京械注准20202160419
13 2021年 皑高森德医疗器械(北京)有限责任公司 皮肤色素检测仪 京械注准20212070001
14 2021年 北京医迈科技有限公司 便携式中频治疗仪   京械注准20212090310
15 2021年 维看科技(北京)有限公司 电子助盲器 京械注准20212160511
16 2021年 北京派尔特医疗科技股份有限公司 一次性使用电动腔镜切割吻合器 京械注准20212010542
17 2022年 北京数字精准医疗科技有限公司 近红外荧光成像系统 京械注准20222060187
18 2022年 北京润康医疗器械有限责任公司 无线体温脉搏测量系统 京械注准20222070371
19 2023年 中科尚易健康科技(北京)有限公司 经络调理仪 京械注准20232200365
20 2023年 北京济声科技有限公司 空间听力计 京械注准20232070400
21 2023年 纳通生物科技(北京)有限公司 个性化膝关节手术导板 京械注准20232040467
国家药监局批准注册的本市第三类优先医疗器械产品
序号 时间 企业名称 产品名称 注册证号
1 2018年 北京博辉瑞进生物科技有限公司 腹股沟疝生物补片 国械注准20183130498
2 2019年 北京华脉泰科医疗器械有限公司 胸主动脉覆膜支架系统 国械注准20193130070
3 2020年 北京迈迪顶峰医疗科技有限公司 肺动脉支架 国械注准20203130006
4 2020年 北京先瑞达医疗科技有限公司 膝下药物涂层球囊扩张导管 国械注准20203030986
5 2021年 北京天智航医疗科技股份有限公司 骨科手术导航定位系统 国械注准20213010095
6 2022年 北京卡尤迪生物科技股份有限公司 全自动核酸检测分析仪 国械注准20223221468
7 2022年 北京卡尤迪生物科技股份有限公司 全自动核酸检测分析仪 国械注准20223221565
北京市药监局批准注册的本市第二类优先医疗器械产品
序号 时间 企业名称 产品名称 注册证号
1 2019年 北京迈迪顶峰医疗科技有限公司 一次性使用无菌夹子装置 京械注准20192030035
2 2022年 北京中科盛康科技有限公司 经皮胃造瘘套装 京械注准20222140333
3 2022年 北京中科盛康科技有限公司 球囊型经皮胃造瘘管 京械注准20222140334
国家药监局批准注册的本市第三类人工智能医疗器械产品
序号 时间 企业名称 产品名称 注册证号
1 2020年 北京昆仑医云科技有限公司 冠脉血流储备分数计算软件 国械注准20203210035
2 2020年 语坤(北京)网络科技有限公司 冠脉CT造影图像血管狭窄辅助分诊软件 国械注准20203210844
3 2020年 北京推想科技有限公司 肺结节CT影像辅助检测软件 国械注准20203210839
4 2021年 北京推想科技有限公司 肺炎CT影像辅助分诊与评估软件 国械注准20213210210
5 2021年 慧影医疗科技(北京)有限公司 骨折X射线图像辅助检测软件 国械注准20213210308
6 2021年 北京致远慧图科技公司 糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件 国械注准20213210422
7 2021年 北京心世纪医疗科技有限公司 冠状动脉CT血流储备分数计算软件 国械注准20213210574
8 2021年 北京冠生云医疗技术有限公司 冠状动脉CT血流储备分数计算软件 国械注准20213210837
9 2021年 北京安德医智科技有限公司 肺炎CT影像辅助分诊与评估软件 国械注准20213210911
10 2021年 语坤(北京)网络科技有限公司 肺炎CT影像辅助分诊与评估软件 国械注准20213211007
11 2022年 语坤(北京)网络科技有限公司 头颈CT血管造影图像辅助评估软件 国械注准20223210482
12 2022年 语坤(北京)网络科技有限公司 肺结节CT图像辅助检测软件 国械注准20223210570
13 2022年 推想医疗科技股份有限公司 胸部骨折CT图像辅助分诊软件 国械注准20223210572
14 2022年 慧影医疗科技(北京)有限公司 肺结节CT图像辅助检测软件 国械注准20223210575
15 2022年 北京康夫子健康技术有限公司 眼底病变眼底图像辅助诊断软件 国械注准20223211081
16 2022年 推想医疗科技股份有限公司 颅内出血CT图像辅助分诊软件 国械注准20223210775
17 2022年 强联智创(北京)科技有限公司 颅内动脉瘤手术计划软件 国械注准20223211346
18 2022年 北京至真互联网技术有限公司 糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件 国械注准20223211102
19 2022年 北京小蝇科技有限责任公司 外周血细胞图像白细胞辅助识别软件 国械注准20223211473
20 2023年 语坤(北京)网络科技有限公司 冠状动脉CT血流储备分数计算软件 国械注准20233210146
21 2023年 语坤(北京)网络科技有限公司 冠脉CT造影图像血管狭窄辅助评估软件 国械注准20233210186
22 2023年 语坤(北京)网络科技有限公司 颅内出血CT图像辅助分诊软件 国械注准20233210405
23 2023年 语坤(北京)网络科技有限公司 肋骨骨折CT图像辅助检测软件 国械注准20233210695
24 2023年 语坤(北京)网络科技有限公司 缺血性卒中CT图像辅助评估软件 国械注准20233210976
25 2023年 北京医准智能科技有限公司 乳腺X射线图像辅助检测软件 国械注准20233210974
26 2023年 推想医疗科技股份有限公司 冠脉CT造影图像血管狭窄辅助评估软件 国械注准20233211114
27 2023年 北京长木谷医疗科技有限公司 关节置换手术模拟软件 国械注准20233211543


来源:北京市药品监督管理局