各有关单位：
为规范医疗器械说明书技术审评，指导申请人编写医疗器械说明书，并根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织修订了《医疗器械说明书编写指导原则》。经过企业调研、中心内部征求意见，形成征求意见稿，即日起向社会公开征求意见。请将意见或建议以电子邮件的形式于2023年12月1日前反馈我中心。
联系人：刘枭寅
电话：010-86452634
email：liuxy1@cmde.org.cn
附件：
1.医疗器械说明书编写指导原则（征求意见稿）（下载）
2.意见反馈表（下载）
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2023年11月7日
各有关单位：
根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第3部分：三维内窥镜（征求意见稿）》，经调研、讨论，现已形成征求意见稿（附件1），即日起在网上公开征求意见。
如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件2），以电子邮件的形式于2023年11月20日前反馈至我中心。邮件主题及文件名称请以“《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第3部分：三维内窥镜（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。
联系人：陈敏
联系方式：010-86452640
电子邮箱：guobb@ydcmdei.org.cn
附件：
1.腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第3部分：三维内窥镜（征求意见稿）（下载）
2.意见反馈表（下载）
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2023年11月7日
各有关单位：
根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制修订的有关要求，我中心对《可重复使用医疗器械再处理验证方法和标识注册技术审查指导原则（一）》和《可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法注册技术审查指导原则（二）》进行了修订完善，制定了《可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法注册审查指导原则（征求意见稿）》，经调研、讨论，现已形成征求意见稿（附件1），即日起在网上再次公开征求意见。
如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件2），以电子邮件的形式于2023年12月8日前反馈至我中心。邮件主题及文件名称请以“《可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。
联系人：吕英贺
联系方式：0755-8308 7056
电子邮箱：lvyh@cmde.org.cn
附件：
1.可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）
2.意见反馈表（下载）
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2023年11月7日
