具体血源筛查用体外诊断试剂批签发详情如下：

        三、血源筛查用体外诊断试剂批签发

        （一）2016 年度血源筛查试剂签发概况

        根据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》，血源筛查用体外诊断试剂按照生物制品管理，并且实施批签发，每批制品在上市前均需经过中检院的批批检。经过多年对生产企业的严格规范和监管，近年来生产企业整体稳定，血源筛查用体外诊断试剂质量较好，连续 5 年批批检合格率达 100%。2016 年中检院共签发血源筛查用体外诊断试剂 836 批约计 8.78 亿人份，涉及 9 个品种，24 家生产企业。其中，进口制品 64 批（占总签发批数的8%）约计 0.3 亿人份（占总签发人份数的 3.5%） ，涉及 6 个品种，5 家进口生产企业。具体数据见表 8 和图 12。与 2015 年比较，两年各品种签发批次差别不大（图 13）

表 8. 2016 年血源筛查用体外诊断试剂签发情况

图 12.2016 年国产和进口血源筛查用体外诊断试剂签发量

图 13.2015 年与 2016 年血源筛查用体外诊断试剂签发批次比较

        （二）对 HBV/HCV/HIV 核酸检测血源筛查试剂实施批签发

        总局于 2016 年 2 月 23 日召开“核酸检测血源筛查试剂实施批签发工作会议”，拟对核酸检测血源筛查试剂实施批签发。为保证此项工作的顺利进行，按照总局会议精神，我院生物制品检定所于 2016 年 3 月 21 日召开了“核酸检测血源筛查试剂实施批签发沟通会”，就相关工作与核酸检测血源筛查试剂生产企业沟通，听取各企业意见，为确保核酸检测血源筛查试剂批签发工作的顺利实施奠定基础。

来源：CFDA