最新消息，国家食品药品监管总局又批准发布了64项医疗器械行业标准，包括6项强制性行业标准、58项推荐性行业标准。
其中，强制性行业标准将自2018年6月1日起实施，具体内容可以在药监总局网站（www.cfda.gov.cn）、中国食品药品检定研究院网站（www.nicpbp.org.cn）进行查询。推荐性行业标准自2017年6月1日起实施。
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YY 0017—2016《骨接合植入物金属接骨板》
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YY 0018—2016《骨接合植入物金属接骨螺钉》
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YY 0271.1—2016《牙科学水基水门汀第1部分：粉/液酸碱水门汀》
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YY 0271.2—2016《牙科学水基水门汀第2部分：树脂改性水门汀》
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YY 0649—2016《电位治疗设备》
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YY 1493—2016《重力控制型腹膜透析设备》
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YY/T 0165—2016《热垫式治疗仪》
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YY/T 0215—2016《医用臭氧消毒设备》
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YY/T 0450.3—2016《一次性使用无菌血管内导管辅件第3部分：球囊扩张导管用球囊充压装置》
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YY/T 0506.4—2016《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第4部分：干态落絮试验方法》
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YY/T 0567.7—2016《医疗保健产品的无菌加工第7部分：医疗器械及组合型产品的替代加工》
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YY/T 0640—2016《无源外科植入物通用要求》
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YY/T 0663.2—2016《心血管植入物血管内器械第2部分：血管支架》
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YY/T 0679—2016《医用低温蒸汽甲醛灭菌器》
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YY/T 0697—2016《电动颈腰椎牵引治疗设备》
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YY/T 0722—2016《医用电气设备在诊断放射学中用于X射线管电压非接入式测量的剂量学仪器》
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YY/T 0803.5—2016《牙科学根管器械第5部分：成形和清洁器械》
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YY/T 0967.3—2016《牙科旋转器械杆第3部分陶瓷杆》
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YY/T 0980.3—2016《一次性使用活组织检查针第3部分机动装配式》
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YY/T 0980.4—2016《一次性使用活组织检查针第4部分机动一体式》
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YY/T 1293.4—2016《接触性创面敷料第4部分：水胶体敷料》
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YY/T 1416.3—2016《一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法第3部分：肝素》
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YY/T 1416.4—2016《一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法第4部分：氟化物》
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YY/T 1417—2016《64层螺旋X射线计算机体层摄影设备技术条件》
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YY/T 1422—2016《血清妊娠相关血浆蛋白A检测试剂（盒）（定量标记免疫分析法）》
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YY/T 1435—2016《组织工程医疗器械产品水凝胶表征指南》
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YY/T1445—2016《组织工程医疗器械产品术语》
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YY/T1453—2016《组织工程医疗器械产品 I型胶原蛋白表征方法》
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YY/T 1465.3—2016《医疗器械免疫原性评价方法第3部分：空斑形成细胞测定琼脂固相法》
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YY/T 1465.5—2016《医疗器械免疫原性评价方法第5部分：用M86抗体测定动物源性医疗器械中α—Gal抗原清除率》
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YY/T 1477.2—2016《接触性创面敷料性能评价用标准试验模型第2部分：评价促创面愈合性能的动物烫伤模型》
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YY/T 1477.3—2016《接触性创面敷料性能评价用标准试验模型第3部分：评价液体控制性能的体外创面模型》
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YY/T 1478—2016《可重复使用医疗器械消毒灭菌的追溯信息》
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YY/T 1479—2016《薄膜过滤器的无菌试验方法》
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YY/T 1480—2016《基于声辐射力的超声弹性成像设备性能试验方法》
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YY/T 1481—2016《超声多普勒胎儿监护仪核查指南》
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YY/T 1482—2016《单纯疱疹病毒IgG抗体检测试剂（盒）》
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YY/T 1483—2016《单纯疱疹病毒IgM抗体检测试剂（盒）》
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YY/T 1484—2016《眼科仪器眼轴长测量仪》
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YY/T 1485—2016《牙科学牙科种植机》
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YY/T 1486—2016《牙科学牙科种植用器械及相关辅助器械的通用要求》
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YY/T 1487.1—2016《牙科学牙科橡皮障技术第1部分：打孔器》
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YY/T 1488—2016《舌象信息采集设备》
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YY/T 1489—2016《中医脉图采集设备》
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YY/T 1490—2016《电子加热灸疗设备》
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YY/T 1491—2016《电动颈腰椎牵引用床、椅和附件》
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YY/T 1492—2016《心肺转流系统表面涂层产品通用要求》
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YY/T 1494—2016《血液透析及相关治疗用浓缩物包装材料通用要求》
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YY/T 1495—2016《清洗消毒效果的微生物验证方法》
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YY/T 1496—2016《红光治疗设备》
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YY/T 1497—2016《医用防护口罩材料病毒过滤效率评价测试方法 Phi—X174噬菌体测试方法》
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YY/T 1498—2016《医用防护服的选用评估指南》
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YY/T 1499—2016《医用防护服的液体阻隔性能和分级》
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YY/T 1500—2016《医疗器械热原试验单核细胞激活试验人全血ELISA法》
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YY/T 1501—2016《牙科学牙科器械图形符号》
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YY/T 1502—2016《脊柱植入物椎间融合器》
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YY/T 1503—2016《外科植入物金属接骨板弯曲疲劳性能试验方法》
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YY/T 1504—2016《外科植入物金属接骨螺钉轴向拔出力试验方法》
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YY/T 1505—2016《外科植入物金属接骨螺钉自攻性能试验方法》
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YY/T 1506—2016《外科植入物金属接骨螺钉旋动扭矩试验方法》
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YY/T 1507.1—2016《外科植入物用超高分子聚乙烯粉料中杂质元素的测定第1部分：ICP—MS法测定钛（Ti）元素含量》
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YY/T 1507.2—2016《外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中杂质元素的测定第2部分：离子色谱法测定氯（Cl）元素含量》
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YY/T 1507.3—2016《外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中杂质元素的测定第3部分：ICP—MS法测定钙（Ca）元素含量》
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YY/T 1507.4—2016《外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中杂质元素的测定第4部分 ICP—MS法测定铝（Al）元素含量》
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来源：赛柏蓝器械
