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徐珊 苏文娜
中国医疗器械行业协会 （北京 100022）
内容提要：随着现代科学成就的不断融入，医疗器械在医疗健康事业中的作用日益彰显，成为大健康产业中最活跃的经济增长点。目前，在政府政策规划大力扶持下，中国医疗器械产业增速持续保持两位数，高端产品自主研发与生产能力逐步加强。从发展趋势来看，市场需求潜力巨大，监督管理日益规范，技术创新驱动，产业集中度不断提高等，将持续推动中国医疗器械产业健康快速发展。
关 键 词： 医疗器械 市场 发展趋势
经过近70年的发展，中国医疗器械产业已经发展成为一个产品门类比较齐全、创新能力不断增强、市场需求旺盛的朝阳产业。
中国医疗器械市场规模从2001 年的179 亿元增长到2015 年的3080 亿元，年平均增长率在20% 左右。
据统计，2014 年，全球医疗器械和医药的消费比例约为0.7:1，而欧美日等发达国家已达到1.02:1 ；中国医疗器械市场总规模为2556 亿元，医药市场总规模预计为13 326 亿元，医疗器械和医药的消费比例为0.19:1，远低于国际水平。由此来看，中国医疗器械市场仍有很大的发展空间（见图1）。
中国是全球第二大高端医疗设备市场。长期以来，MRI、CT、PET-CT 等技术高度密集的设备，几乎被通用电气、飞利浦、西门子三家跨国企业垄断。据《中国医疗设备》统计，2016 年，通用电气在CT、MRI、超声影像、核医学四类设备的市场占有率名列第一，飞利浦在血管造影机、普放类两类设备占有率名列第一。GPS 这三家跨国企业垄断中国高端医疗设备的70%，而国内设备的占比不足10%。但是，在部分领域，国内企业开始崭露头角。迈瑞医疗在监护类产品占有率名列第一（58.0%），老肯、新华医疗在消毒设备类占有率分别名列第一（41.4%）和第二（17.8%）。
“十二五”期间，从中国医疗器械市场的产品结构来看，影像诊断类设备占据最大的市场份额，近几年均保持在40% 的比例左右，这个比例从近年的行业发展来看还有继续扩大的趋势；其次是各类医疗耗材，占据20% 左右的市场份额； 骨科及植入性医疗器械市场份额呈下降趋势；其余则主要是牙科等其他器械。
“十二五”期间，中国医疗器械产业平均增速在15% 左右，高于同期国民经济平均增长水平。发达国家健康产业占GDP 比例为8%~15%，而中国仅为2%，国内医疗器械产业发展尚处于成长期。
据工信部统计，2016 年1~9 月，医药工业规模以上企业实现主营业务收入21 034.14 亿元，同比增长10.09%，高于全国工业整体增速6.39 个百分点。细分来看，医疗器械增速排在医药工业第二位（11.96%），位于中药饮片加工（12.45%）之后。各子行业中，医疗仪器设备及器械制造（204.51 亿元）的利润增长最快，增速达36.63%。根据中国医疗器械行业协会推算，2016 年全国医疗器械产业总产值超过5 500 亿元（见图2）。
据国家食药监总局统计，截至2015 年11 月底，全国实有医疗器械生产企业14 151 家，其中：一类5 080 家，二类9 517 家，三类2 614 家；全国共有实施许可证管理的（二类、三类）医疗器械经营企业186 269 家。截至2016 年8 月，中国有效医疗器械注册证有98 923 张，其中，一类产品注册26 462 张，二类54 496 张（见图3）。数据表明，近些年医疗器械行业优化升级的步伐坚实，一批规模小、低水平重复的企业退出市场，而政府的简政放权，助力了一批优势企业轻装上阵，通过自主创新和资本运作，拓展产品结构、营销渠道，并布局大健康产业。
近年来，中国医疗器械产业涌现出一批研发能力强、技术含量高的代表性企业，例如迈瑞医疗、新华医疗、鱼跃医疗、东软医疗、乐普医疗、威高集团、微创医疗、上海联影等。另一方面中国医疗器械产业的海外市场的占有率十分有限，出口产品主要为OEM 产品，以及人力成本较大（例如按摩器械）、生产技术含量较低（例如药棉、医用导管）等产品。此种状况进一步揭示了中国医疗器械生产企业普遍缺少核心技术和核心竞争力的现实情况。
产业竞争方面，国内企业占据中低端市场、国外企业占据高端市场是一个长期存在的现状。在绝大多数领域，国外先进医疗器械企业在技术和质量上遥遥领先于国内企业，尤其是医学影像设备、微创手术器械、高端临床检验仪器等一些技术壁垒较高的领域。国内企业在生产成本、渠道本土化等方面有较大优势，再加上中低端市场本身技术含量相对较低，行业进入壁垒相对宽松，因此国内企业主要集中在中低端市场；与此同时，该部分市场也存在生产厂家众多、产品区分度低、行业集中度低、产品附加值低、产品竞争激烈的状况。
据中国海关统计，中国医疗器械进出口贸易总额从2010 年的226.56 亿美元增长至2016 年的389.1 亿美元。总体来看，中国医疗器械出口尚处于成长期，发展空间相对较大（见图4）。
其中，2016 年，进出口规模389.1 亿美元，同比增长1.1%。进口金额184.0 亿美元，同比增长6.28%，领跑医药类进口。出口金额205.0 亿美元，同比下降3.14%。出口结构调整中更加重视质量方面的转变，出口结构进一步优化。 2015年，医院诊断与治疗设备进口额120 亿美元，出口额97 亿美元，虽然仍旧是贸易逆差，但是出口金额位居医疗器械类产品首位（45.8%），且出口占比逐年提高。由此分析，该类产品一定程度上达到了替代发达国家同类产品的水平，与欧美同类产品相比价格优势大，在新兴市场的认可度也逐渐提升。
医疗器械产业是衡量一个国家科技进步和国民经济现代化发展水平的重要指标之一，因此，世界各国普遍重视医疗器械产业发展的战略地位。近些年，中国也相继出台规划、指导措施等一系列扶持政策，促进医疗器械产业健康发展。
《中国制造2025》明确把新材料、生物医药及高性能医疗器械作为重点发展的十大领域之一，提出提高医疗器械的创新能力和产业化水平，逐步摆脱高端医疗器械依赖进口的局面。 《“十三五”国家科技创新规划》特别强调“十三五”时期将重点发展数字诊疗装备、体外诊断产品、健康促进关键技术、健康服务技术、养老助残技术等关键技术。《“健康中国2030”规划纲要》提出，未来15 年，将深化医疗器械流通体制改革、强化医疗器械安全监管、 加强高端医疗器械创新能力建设、推进医疗器械国产化。
目前，中国多数中低端国产医疗器械质量及性能已非常接近进口设备，能够满足多数医院需求，部分高端国产设备性价比较高，亦能部分替代进口设备。
“十二五”布局的一系列重大产品取得了重要进展，缩短了与国际先进水平在高端数字诊疗设备方面的差距，储备了一批前沿技术，中国数字诊疗装备技术正在迅速推进。核心部件和关键技术取得突破，研制成功X 线探测器、超声探头、PET 探测器等核心部件；解决了新型成像、神经信号检测与分析等关键技术；PET 数字化技术取得突破性进展。部分在研并拟产品化的高科技创新项目正在快速推进，以迈瑞医疗和上海联影为代表的高端产品生产企业迅速成长起来，一批接近或达到目前国际水平的产品已逐步问世并开始进入市场。2013 年，由清华大学研制、北京品驰生产的脑起搏器获得注册证，成为中国首个有源植入式神经调控器械，使中国成为全球第二个能够研制生产并临床应用脑起搏器的国家。2014 年，迈瑞医疗成功研制出具有国际先进水平的高端全数字化彩色多普勒超声诊断设备DC-8，使打破国外高端彩超垄断成为可能。
技术不断突破的同时，一些领军企业迅速发展，积极布局国际市场竞争，一批创新企业迅速成长，医疗器械产业集群正在快速崛起。第一个造出国产CT 的东软医疗在大型医疗器械领域开枝散叶，已有了从CT、MRI 到PET/CT 的八大系列产品，覆盖放射影像、常规检查、放疗与核医学三大领域的全面医疗解决方案；迈瑞医疗的心电图机和监护仪等产品，目前已经进入国内11 万家医疗机构、95% 以上的三甲医院；鱼跃医疗研制的制氧机、雾化器、血压计、听诊器、超轻微氧气阀的市场占有率达到国内第一，其中制氧机产品更是达到了全球销量第一；微创医疗已具备与美敦力、波士顿科学等国外一流公司抗衡的能力，使冠脉支架产品基本完成了国产化，国产比例已达到八成以上。
制约中国医疗器械产业发展的关键问题归纳起来主要有以下几方面。
中国医疗器械企业数以万计，但是以小型企业居多。据工信部统计，截至2016 年11 月，中国规模以上企业仅2000 余家。从企业规模来看，截至2016 年中旬，国内在上交所和深交所上市的公司中，主营业务为医疗器械的仅有35 家，在港交所上市的有8 家，共计43 家。2015 年，国内上市医疗器械企业年营业收入平均11 亿元左右。2014 年，美国强生营业收入为275 亿美元，而当年中国最大医疗器械企业迈瑞医疗营业收入仅为12 亿美元。企业自身规模小，技术、规模、品牌的竞争力相对较弱，研发投入有限，无法大规模产业化，使产品成本高利润薄，进一步导致企业同质化恶性竞争。
从医疗器械行业整体来看，涉足行业管理的部委较多，发改委、卫计委、食药监总局、商务部、工信部、质检总局、科技部等多部委都在颁布与行业相关的政策法规，政府部门对医疗器械行业交叉管理的现象时有发生。其中行业政策的制定涉及食药监总局、发改委和国务院法制办；安全监管涉及卫计委和食药监总局；生产发展方面涉及食药监总局、工信部；流通渠道则涉及食药监总局、商务部。
众多部委的多头管理已影响了行业的管理效率，阻滞了行业发展步伐，造成综合治理难、整体规划差的弊端，不仅增加了行政资源的浪费，而且加重了企业负担，从而影响了行业的健康发展。
随着分工的进一步细化和市场交易的更加活跃，医疗器械产业链在延伸的同时得到完善和优化，医疗器械产业与上下游产业的关系更为紧密。医疗器械上游产业对医疗器械产业的发展起到较大的制约作用，尤其是机械、材料、电子等上游产业，直接影响到医疗器械的技术走向。与发达国家相比，中国制造业工业基础薄弱，已经成为影响医疗器械产业跨越式发展的重要制约因素。
医疗器械是多学科、高新技术综合的产物，涉及机械、光学、电子、信息、材料等学科，产品的验证还涉及生物学评价、动物实验、临床试验、实验设计、统计分析等一系列生物、医学研究，没有掌握多学科知识的高端人才不可能完成高端创新医疗器械的研发。当前，国内医疗器械方面人才主要构成是医疗器械销售、维修、注册人才。与发达国家从业人员的数量与素质相比，中国医疗器械研发型人才和精密仪器制造人员均有差距，医疗器械设计、结构工程师、医用电子工程师和高分子研发人员等高端人才匮乏，直接影响到医疗器械产业国际竞争力的有效提升。
未来，中国医疗器械产业发展充满着机遇和挑战。来自监管和资金方面的压力是产业面临的挑战，需求牵引和技术创新成为产业发展的推动力。
中国医疗器械市场销售规模仅占世界市场份额的10% 左右，远不能满足13 亿人口的需求。医疗保险制度的完善、医疗服务体系的改革、群众医疗需求的不断提高，必将推动医疗器械消费的持续增加。随着新医改政策的不断深化，以及分级诊疗制度的试点与推行，农村乡（镇）卫生医疗机构将成为医疗器械潜力巨大的市场。人口老龄化和生活水平的日益提高，将推动体外诊断、骨科、康复等医疗器械产业的快速发展。在市场需求的刺激和经济持续稳定增长的背景下，中国的医疗器械产业还将处于快速发展期。
为促进医疗器械产业创新发展，中国制定并实施了一系列科技投入计划。这些科技计划包括863 计划、国家“十二五”医疗器械重点专项、“十二五”科技支撑计划、“十三五”国家重点研发计划等，资助领域对象涉及企业、高校、科研院所等，资助内容涵盖产品研发、科技成果转化、人才培养、高新技术产业化、科技服务机构建设等，为推进医疗器械产业技术创新提供了良好的平台与基础。
在医疗器械重点专项的推动下，国内医疗器械行业正在逐步形成以企业为主体，以市场为导向，产、学、研、用相结合的技术创新体系。中国医疗器械领域的重大产品不断取得突破，创新成果密集涌现，取得了一系列“自主原创”“从无到有”和“从低到高”的重要突破，一批数字化、智能化、便携式的创新医疗器械产品应用到基层医疗机构，中国医疗器械领域自主创新的内生动力、创新活力显著增强，医疗器械领域践行“创新驱动发展”率先突围，医疗器械国产化将进入大发展的崭新局面。
2014年，《医疗器械监督管理条例》经国务院常务会议审议通过，新修订的相配套的规章也陆续公布。新条例体现了医疗器械行政监管的改革与创新，标志着中国医疗器械的监督管理迈入了一个新阶段。“条例”、“配套规章”和“规范性文件”三个层次的医疗器械监管法规体系日趋完善。
食药监总局审评审批制度改革将逐步建立以审评为核心的技术支撑体系，优化审评审批程序，不断提高审评审批质量和效率，进一步提升医疗器械审评审批能力，保障公众用械安全有效，推动医疗器械产业健康发展。
此外，医疗器械标准体系建设、医疗器械检验机构配套发展等，正在加速与国际接轨。医疗器械的监管重点将呈现出从上市前审查向上市后监测、从产品质量检测向生产质量体系检查转移的趋势，将进一步规范医疗器械企业研发、生产、经营活动。
从目前中国医疗器械产业上市公司的情况来看，该行业各方面产量虽然有所提高，但是在国际市场仍处于竞争力弱，市场占有率低的地位。据统计，美国40 家大型医疗器械企业的产值占了全球医疗器械市场的20%，而中国有约1.4 万家医疗器械企业，产值却仅占全球医疗器械市场的10% 左右。医疗器械产业具备多样化、创新快、跨界难的特性，通过企业自身力量形成规模化生产存在各种困难，并购是一种获得规模经济和范围经济比较快捷有效的方式。此外，医疗器械每个细分市场容量较小，但是专业壁垒极高，在研发、推广、售后服务等方面各领域间有较大难度，在高值耗材、诊疗设备，诊断试剂等领域，单靠内生性增长，医疗器械企业无法完成快速成长。
目前，细分市场掌控和并购扩张成为国内医疗器械企业战略布局的主流思想，率先进行积极整合扩张的企业更有希望成为长期的赢家。迈瑞医疗、威高集团、鱼跃医疗、乐普医疗已经通过合资、并购走向多元化，成为整合的领跑者。微创医疗、新华医疗则成为细分领域的佼佼者。还有一部分企业拉开海外并购序幕，力图走国际化多元化道路。
医疗器械企业利用产业基金、上市融资、引进外资等多种方式加快兼并重组步伐，不断提高行业组织化水平，实现规模化、集约化经营，将是未来产业发展的重要趋势。
来源： 本文刊登于《中国医疗器械信息--医疗器械设计与制造》特刊2017年版
