近年来，我国医疗器械标准化工作深入贯彻习近平总书记“四个最严”要求，认真落实《国家标准化发展纲要》《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》，加快构建面向新质生产力的医疗器械标准体系，为支撑科学监管、助力高技术创新、促进高水平开放、引领高质量发展奠定了坚实的基础。

        坚持统筹高质量发展和高水平安全，标准体系持续优化。持续实施医疗器械标准提高行动计划，创新工作机制，健全管理制度，全面完成强制性标准优化评估和推荐性标准集中复审，构建高质量的标准供给体系，重点支持人工智能医疗器械、新型生物医用材料等高端、创新领域标准研制，着力填补创新领域标准空白。截至目前，医疗器械标准已达1978项，其中国家标准272项、行业标准1706项；强制性标准269项、推荐性标准1709项，基本覆盖了医疗器械各专业技术领域。

        坚持统筹数量质量双提升，标准组织架构不断健全。科学规划、合理布局，积极组建国家战略部署、创新领域等医疗器械标准化技术组织。医用机器人、人工智能医疗器械、医疗装备产业与应用、中医器械等标准化组织先后成立，医疗器械标准化组织已达39个，基本构建了横向到边、纵向到底、垂直支撑的标准组织体系。

        坚持统筹国内国际相互促进，标准国际话语权稳步提升。注重建立科学合理、高效协同的国际标准转化机制，我国医疗器械标准与国际标准一致性程度已达95%。2023年以来，我国主导制定的2项国际标准顺利发布，5项国际标准制修订工作有序推进。《人工智能医疗器械肺部影像辅助分析软件算法性能测试方法》等国际标准成功立项。推荐2名中国专家当选IEC SC 62B 主席和 TC62 副主席，我国医疗器械标准国际影响力进一步提升。

        下一步，国家药监局将持续优化医疗器械标准体系，提升标准管理效能，深化标准国际交流与合作，加快构建面向新质生产力、推动高质量发展的医疗器械标准体系，充分发挥标准的导向性、引领性、基础性作用，为医疗器械监管和产业创新高质量发展提供强有力的标准技术支撑。

来源：国家药品监督管理局