为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，现就近期咨询工作安排通告如下:
一、轮值部门时间安排：
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时间 |
咨询部门 |
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2024年7月5日 |
审评一部、审评二部、 临床与生物统计一部（视频） |
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2024年7月12日 |
审评三部、审评四部、 审评五部（视频） |
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2024年7月19日 |
审评六部、临床与生物统计二部、综合业务部（现场） |
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2024年7月26日 |
审评一部、审评二部、 临床与生物统计一部（现场） |
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2024年8月2日 |
审评三部、审评四部、 审评五部（现场） |
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2024年8月9日 |
审评六部、临床与生物统计二部、综合业务部（现场） |
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2024年8月16日 |
审评一部、审评二部、 临床与生物统计一部（现场） |
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2024年8月23日 |
审评三部、审评四部、 审评五部（现场） |
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2024年8月30日 |
审评六部、临床与生物统计二部、综合业务部（现场） |
二、2024年7月1日器审中心正式在新址恢复办公，为确保受理前咨询工作顺利平稳过渡，7月5日和7月12日两期受理前技术问题咨询工作仍采用视频会议方式进行，申请人预约成功后，请等待电话通知获取视频会议时间及登录方式。
三、自2024年7月19日起，受理前技术问题咨询恢复为现场咨询，预约方式不变，按照中心2022年10月16日发布的《关于医疗器械受理前技术问题咨询工作安排调整的通告》（2022年第37号）的要求申请和办理。未预约现场咨询或预约未成功的单位，仍可选择邮件方式提交咨询申请。各受理前技术问题咨询参与单位咨询时间安排同器审中心，但不受轮值部门限制。
咨询时间：工作日每周五下午13:30至16:30（法定节假日除外）。
咨询地点：北京经济技术开发区广德大街22号院一区2号楼一层。
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2024年6月19日
来源：CMDE
