关于征集全国医疗器械临床评价质量管理和通用要求标准化技术归口单位专家组候选人的通知

各有关单位和专家：
        根据国家药监局综合司《关于同意筹建全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位的复函》（药监综械注函〔2020〕671号）的批复，及国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心《关于同意筹建全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位的函》（国械标管函〔2020〕288号）的要求，由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称“器审中心”）开展全国医疗器械临床评价质量管理和通用要求标准化技术归口单位的筹建工作。
        按照相关方广泛参与的原则，现向社会公开征集归口单位专家组候选人，有关事项通知如下：
        一、征集范围
        相关领域的管理部门、行业组织、医疗机构、使用单位、医疗器械生产企业、高等院校、科研院所等方面的专业人员。
        二、专家组候选人条件
        （一）熟悉本专业业务工作，具有较高理论水平、扎实的专业知识和丰富的实践经验；
        （二）具有中级及以上技术职称，或者具有与中级以上专业技术职称相对应的职务；
        （三）掌握标准化基础知识，热心标准化事业，能积极参加标准化活动，认真履行专家的各项职责和义务；
        （四）在我国境内依法设立的法人组织任职的人员，并经其任职单位同意推荐。
        （五）技术委员会章程规定的其他条件。
        三、工作程序及要求
        （一）专家候选人填写《专家登记表》（附件）；
        （二）专家候选人推荐单位负责审查候选人填写的各项内容，确认无误后，由单位负责人在登记表的指定位置签署意见，并加盖单位公章（应与候选人填写的单位一致，且为法人公章）。
        （三）请将粘贴照片（本人近期2寸免冠彩色照片）、签署意见并加盖公章的登记表一式四份，于2021年1月4日前邮寄至器审中心，同时将登记表电子文档（Word版和盖章版本扫描件，以“单位名称-候选人姓名”命名）发送至指定邮箱。
        （四）根据相关规定，器审中心将对候选人进行综合评议，确定专家组名单。
        （五）所有申报资料将作为技术档案不再退还本人。
        四、联系方式
        邮寄地址：北京市海淀区气象路50号1号楼国家药监局医疗器械技术审评中心
        邮编：100081
        联系人：刘露（医疗器械）；何静云（体外诊断试剂）
        电话：010-86452501（医疗器械）；86452544（体外诊断试剂）
        邮箱：liulu@cmde.org.cn（医疗器械）；hejy@cmde.org.cn（体外诊断试剂）。

        附件：全国医疗器械临床评价质量管理和通用要求标准化技术归口单位专家登记表（下载）

关于征集血液病流式细胞学人工智能分析软件性能评价审评要点相关生产企业信息的通知

各有关单位：
        基于深度学习的血液病流式细胞学人工智能分析软件性能评价审评要点已纳入科技部“科技创新2030——新一代人工智能”重大项目，为做好相关课题工作，并进一步指导申请人相关产品的注册申报工作，我中心现启动《血液病流式细胞学人工智能分析软件性能评价审评要点》的编制，望相关生产企业积极参与配合。为便于联系和沟通交流，现面向境内、外征集相关生产企业信息。
        请将相关信息按征集表（附件）填写清楚，重点详细介绍预期研发“血液病流式细胞学人工智能分析软件”产品情况。于2020年12月31日前以电子版形式报送国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心。
        联系人：陈亭亭、韩昭昭、郝玮琳
        联系电话：010-86452868
        010-86452876
        010-86452866
        电子邮箱：chentt@cmde.org.cn，hanzz@cmde.org.cn，haowl@cmde.org.cn

        附件：生产企业信息征集表（下载）

国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2020年12月3日

来源：CMDE