2019年3月26日，诊断试剂检验技术及检验规范研讨会暨“三品一械”检验技术丛书体外诊断试剂分册定稿会在广州召开。中检院体外诊断试剂检定所、中国医药科技出版社以及来自江苏、北京、广东等医疗器械检验机构的代表30余人参加了会议，中检院副院长张志军、广东省药品监督管理局副局长严振出席本次会议。王佑春研究员主持会议。

严振副局长在讲话中说广东省是医疗器械大省，体外诊断试剂在广东省医疗器械产业中所占比例较大。“三品一械”检验丛书体外诊断试剂分册的编写，对于规范医疗器械检验及监管工作将发挥重要作用。定稿会在广州召开，也是对广东医疗器械产业的促进。体外诊断试剂分册在完成编写、修订工作基础上，继续完善编写内容，高质量完成定稿工作，使本书成为规范检验的工具书及参考书，为检验工作及监管工作提供技术支撑。

张志军副院长对各位编委编写人员的编写工作予以充分肯定及感谢。党中央对药品监管工作高度重视，将药品安全放到保障人民健康的高度来考虑，提出了“四个最严”的要求，在监管新形势下，检验工作在上市前审评审批及上市后监管工作中均为重要关键环节，各检验机构要砥砺前行，不断进步。“三品一械”检验技术丛书的编写对于提高检验体系整体检验能力，规范开展检验工作具有指导和借鉴意义。该分册在整套丛书的权威性、科学性和实用性的基础上，又增加了一个首创性。在药监系统，全面介绍诊断试剂检验技术，这本书是第一部，更加凸显了编制体外诊断试剂分册的必要性。定稿会是对本书整体内容的协调一致性、科学性以及文稿的规范性、可读性做最后的打磨，要使其成为体外诊断试剂检验技术人员的工具书。

中国医药科技出版社的匡罗均、罗万杰主任先后表示在在出版前关键的审定阶段，要做到精益求精。讲解了稿件审定中发现的共性问题，需要编者注意的重点问题，及后续出版流程。

各编写单位对丛书审定过程中发现的问题进行了交流，对一些个性问题及重点问题进行了深入讨论并达成了共识，形成了具体调整和统稿意见，为保证本书高质量的出版奠定了坚实的基础。

（体外诊断试剂检定所供稿）

来源：中国食品药品检定研究院